不清楚目标市场注册路径
不同市场对DMF、CEP、EDMF、APIMF要求不同，难以判断优先路径。
API Export Registration
原料药API出口注册支持
帮助原料药企业梳理海外注册路径，完善 DMF、CEP、EDMF、Japan MF、WHO APIMF 等资料，并同步开展GMP合规审查与资料缺口分析。
API DMFUS DMFCEP / EDMFAPIMFGMP审查
CTD Quality
GlobalRegister
API出口注册常见难点
不同市场注册路径、质量研究资料、GMP现场和注册后维护要求不同，企业需要先把资料与现场证据链梳理清楚。
质量研究资料不完整
工艺、杂质、质量标准、方法验证、稳定性和包材资料存在缺口。
注册资料与现场不一致
申报资料中的工艺、控制策略、设备设施与现场执行不一致。
GMP体系基础薄弱
ICH Q7文件、批记录、偏差变更、供应商管理和数据完整性不完善。
审评问题回复困难
收到缺陷意见后，回复资料缺少逻辑和证据支持。
注册后维护不足
工艺、场地、设备、供应商或质量标准变更后未及时评估注册影响。
推荐服务组合
API注册路径评估
判断US DMF、CEP、EDMF、Japan MF或APIMF路径。
DMF / MF资料编写
支持资料结构设计、编写、翻译、LOA授权和维护。
CEP / EDMF资料支持
准备药典符合性、质量研究、工艺控制和稳定性资料。
GMP合规审查
检查API生产现场、ICH Q7体系、验证资料、批记录和数据完整性。
核心服务内容
注册路径评估
根据产品属性、目标市场、客户要求和资料基础提出注册路径建议。
DMF / MF资料支持
完成资料结构梳理、内容编写、LOA授权和维护建议。
CEP / EDMF资料支持
准备药典符合性、质量研究、工艺控制、稳定性和杂质资料。
WHO APIMF支持
准备开放部分、受限部分、质量研究和GMP支持文件。
质量研究资料梳理
梳理生产工艺、起始物料、杂质谱、方法验证、稳定性和包装系统。
GMP现场合规审查
检查验证资料、批记录、数据完整性、偏差变更和清洁验证。
服务流程
产品与市场沟通
确认品种、目标国家和客户要求。
资料收集
收集工艺、质量、稳定性、GMP和生产记录。
路径判断
评估DMF、CEP、EDMF、MF、APIMF适用性。
资料差距分析
形成资料缺口和补充研究清单。
资料编写整理
完成编写、翻译、格式和一致性检查。
GMP合规审查
确保资料与现场执行一致。
审评支持维护
支持缺陷回复和注册后维护。
交付成果
Case Studies
项目案例
ICH Q7 原料药 GMP 要求详解
深入解析 ICH Q7 指南核心条款，涵盖质量管理体系、生产控制、验证及实验室管理。为原料药企业提供合规落地指导，确保 cGMP 体系符合国际监管标准。助力药企顺利通过审计，降低合规风险，提升药品质量安全水平，实现国际化注册申报目标，构建科学完善的药品生产质量管理规范体系。
FDA QMSR 合规准备指南
FDA QMSR 最终规则已于 2024 年发布，将于 2026 年正式生效。本文深度解析医疗器械质量管理体系新规核心变化，对比 ISO 13485 标准差异，针对生产企业及监管机构要求，提供合规差距分析、文件重构及风险管理落地指南，助力企业高效完成转型，确保产品顺利进入美国市场，规避监管风险。
FDA CAPA 整改常见问题与深度解析
深入剖析 FDA CAPA 整改中的核心痛点，涵盖根本原因分析失效、有效性验证缺失及流程闭环管理难题，为药企提供合规落地指南。
常见问题
API出口一定要做DMF吗？
取决于目标市场、客户要求和注册路径，需要先做路径评估。
CEP和EDMF有什么区别？
CEP侧重证明物质符合欧洲药典专论，EDMF则作为欧洲注册资料主文件路径之一。
注册资料和GMP现场为什么要一起审查？
资料中的工艺、控制策略和验证状态必须能在现场找到一致证据。
能否只做资料差距分析？
可以，差距分析可作为后续资料编写和研究补充的第一阶段。
API Registration
原料药产品准备出口注册？
提交API品种、目标市场和现有资料情况，我们将初步判断注册路径和资料准备重点。
- 判断注册路径
- 识别资料缺口
- 同步GMP审查
