资料结构清晰
围绕CTD Module 3建立目录和写作框架。
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CTD资料编写支持
围绕药品和原料药注册资料要求，协助企业梳理质量研究、生产工艺、质量标准、稳定性、验证和风险评估资料，形成逻辑清晰、证据一致的CTD质量资料。
CTD
Module 3
Module 3
CMC
Quality DossierEvidence
Service Overview
让CTD资料不只是“填目录”，而是形成完整CMC证据链
CTD资料编写服务关注资料结构、数据一致性、质量研究逻辑、生产工艺控制、验证与稳定性支撑，帮助企业提升注册资料的完整性和可审评性。
质量研究成体系
梳理质量标准、方法、杂质、稳定性和包装资料。
工艺控制可解释
将生产工艺、关键参数和控制策略连接起来。
支持审评回复
为后续审评问题、补充资料和现场核查提供基础。
Applicable Companies
适用企业 / 场景
药品注册申报企业
需要整理制剂质量研究和生产控制资料。
原料药API注册企业
需要完善API工艺、质量和稳定性资料。
资料零散缺少结构
需要按CTD逻辑重组和补齐资料。
审评问题回复前
需要复核资料逻辑和证据支撑。
工艺或质量标准变更
需要评估资料更新和支持性研究。
注册核查准备
需要确认资料与现场、记录和验证一致。
Core Services
核心服务内容
CTD目录设计
根据产品类型和申报路径设计质量部分资料目录。
质量研究资料整理
整理质量标准、方法验证、杂质、批分析和稳定性资料。
生产工艺资料编写
梳理工艺流程、关键参数、过程控制和批量信息。
稳定性资料汇总
整理稳定性方案、阶段数据、趋势图和总结报告。
验证资料支撑
梳理方法验证、工艺验证、清洁验证和设备设施确认资料。
审评问题回复
协助解读审评问题，整理补充资料和回复文件。
Evidence Chain
资料 / 体系 / 现场协同
CTD资料
- Module 3目录
- 质量标准
- 生产工艺
- 稳定性数据
研究支撑
- 杂质研究
- 方法验证
- 批分析数据
- 风险评估
现场一致
- 批记录
- 验证报告
- 变更偏差
- GMP体系文件
Workflow
项目执行流程
需求沟通
确认产品、申报路径、目标市场和资料基础。
目录设计
建立CTD质量部分目录和资料清单。
资料收集
收集工艺、质量、稳定性和验证资料。
差距分析
识别资料缺口和需补充研究内容。
资料编写
形成CTD文本、附件和数据表。
一致性审核
检查数据、术语、工艺和现场证据一致性。
审评支持
支持补充资料和审评问题回复。
Deliverables
交付成果
Case Studies
项目案例
ICH Q7 原料药 GMP 要求详解
深入解析 ICH Q7 指南核心条款，涵盖质量管理体系、生产控制、验证及实验室管理。为原料药企业提供合规落地指导，确保 cGMP 体系符合国际监管标准。助力药企顺利通过审计，降低合规风险，提升药品质量安全水平，实现国际化注册申报目标，构建科学完善的药品生产质量管理规范体系。
FDA QMSR 合规准备指南
FDA QMSR 最终规则已于 2024 年发布，将于 2026 年正式生效。本文深度解析医疗器械质量管理体系新规核心变化，对比 ISO 13485 标准差异，针对生产企业及监管机构要求，提供合规差距分析、文件重构及风险管理落地指南，助力企业高效完成转型，确保产品顺利进入美国市场，规避监管风险。
FDA CAPA 整改常见问题与深度解析
深入剖析 FDA CAPA 整改中的核心痛点，涵盖根本原因分析失效、有效性验证缺失及流程闭环管理难题，为药企提供合规落地指南。
FAQ
常见问题
CTD资料编写是不是把资料放进目录即可？
不是。CTD需要体现质量研究逻辑、数据一致性和控制策略，不能只是简单归档。
资料不完整可以开始吗？
可以先做差距分析，明确缺口和补充研究计划后分阶段推进。
是否支持英文资料？
可以支持英文资料整理、翻译校对和格式检查。
CTD资料和GMP现场有什么关系？
注册资料中的工艺、质量标准、验证和控制策略应能在现场记录和体系文件中找到证据。
CTD Dossier Support
需要评估CTD资料完整性？
提交产品类型、注册目标和现有资料，我们将初步判断资料结构和缺口。
- 梳理Module 3目录
- 识别质量资料缺口
- 形成补充资料建议
