场地信息完整
清晰描述生产活动、厂房设施、人员和组织职责。
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SMF主场地文件编写
支持企业编写和完善Site Master File，系统展示企业质量管理体系、生产场地、人员、设备设施、公用工程、验证和GMP运行情况。
SMF
Site
Site
GMP
Inspection FileReady
Service Overview
用一份SMF把质量体系、场地和GMP运行讲清楚
SMF不是宣传册，而是面向官方检查、客户审计、国际合作和注册核查的场地质量体系说明文件，需要与现场实际、验证资料和运行记录保持一致。
质量体系可审
展示偏差、变更、CAPA、供应商和质量风险管理。
验证资料联动
梳理设备确认、清洁验证、水系统和洁净厂房确认。
迎检表达统一
让文件、现场路线和人员说明保持一致。
Applicable Companies
适用企业 / 场景
即将接受客户审计
需要系统展示企业场地和质量体系。
准备官方检查或FDA迎检
需要检查前资料清单和SMF文件支持。
开展国际合作
需要向海外客户提供英文场地质量文件。
注册核查准备
需要证明注册资料与生产现场一致。
新建或扩建场地
需要建立场地、设施、人员和体系基础描述。
旧版SMF需更新
组织、设施、产品或体系发生变化后需要维护。
Core Services
核心服务内容
SMF目录设计
按场地、体系、人员、设施、生产和质量控制建立文件结构。
质量体系梳理
描述质量组织、文件、偏差、变更、CAPA和供应商管理。
生产场地信息整理
整理厂房布局、产品范围、生产活动和人流物流信息。
设备设施与验证资料
梳理设备、公用工程、水系统、洁净区和验证状态。
英文文件与口径统一
支持中英文SMF编写、翻译校对和检查问答口径整理。
检查前更新维护
对照现场现状更新SMF，避免文件与实际不一致。
Evidence Chain
资料 / 体系 / 现场协同
场地资料
- 厂区与厂房布局
- 产品和生产活动
- 人员组织职责
- 关键设备设施
质量体系
- 文件管理
- 偏差变更CAPA
- 供应商与投诉召回
- 年度质量回顾
验证与现场
- 清洁和工艺验证
- 水系统和洁净区确认
- 现场路线
- 检查问答支持
Workflow
项目执行流程
需求沟通
确认SMF用途、语言版本和目标审计类型。
资料收集
收集场地、组织、体系、设备和验证资料。
现场核对
确认文件描述与现场实际一致。
文件编写
完成SMF正文、附件和图表。
内部审核
检查数据、术语、图纸和文件一致性。
口径整理
形成检查问答和现场路线支持材料。
更新维护
根据场地变更或审计反馈更新SMF。
Deliverables
交付成果
Case Studies
项目案例
ICH Q7 原料药 GMP 要求详解
深入解析 ICH Q7 指南核心条款，涵盖质量管理体系、生产控制、验证及实验室管理。为原料药企业提供合规落地指导，确保 cGMP 体系符合国际监管标准。助力药企顺利通过审计，降低合规风险，提升药品质量安全水平，实现国际化注册申报目标，构建科学完善的药品生产质量管理规范体系。
FDA QMSR 合规准备指南
FDA QMSR 最终规则已于 2024 年发布，将于 2026 年正式生效。本文深度解析医疗器械质量管理体系新规核心变化，对比 ISO 13485 标准差异，针对生产企业及监管机构要求，提供合规差距分析、文件重构及风险管理落地指南，助力企业高效完成转型，确保产品顺利进入美国市场，规避监管风险。
FDA CAPA 整改常见问题与深度解析
深入剖析 FDA CAPA 整改中的核心痛点，涵盖根本原因分析失效、有效性验证缺失及流程闭环管理难题，为药企提供合规落地指南。
FAQ
常见问题
SMF主场地文件有什么作用？
SMF用于系统展示企业场地、人员、设备设施、质量体系和GMP运行情况，常用于客户审计、官方检查和国际合作沟通。
SMF是否必须英文？
取决于目标客户和检查场景，海外客户或国际合作通常建议准备英文版或双语版。
SMF多久需要更新？
当组织、场地、设备、产品范围、质量体系或验证状态发生变化时，应评估是否更新。
SMF能否替代GMP体系文件？
不能。SMF是体系和场地的概览说明，具体执行仍需由SOP、记录和验证资料支撑。
SMF Support
需要编写或更新SMF主场地文件？
提交场地类型、目标审计和资料基础，我们将初步判断SMF编写重点。
- 梳理场地资料
- 统一迎检口径
- 形成SMF文件包
