场地信息完整
清晰描述生产活动、厂房设施、人员和组织职责。
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SMF主场地文件编写
支持企业编写和完善Site Master File，系统展示企业质量管理体系、生产场地、人员、设备设施、公用工程、验证和GMP运行情况。
SMF
Site
Site
GMP
Inspection FileReady
Service Overview
用一份SMF把质量体系、场地和GMP运行讲清楚
SMF不是宣传册，而是面向官方检查、客户审计、国际合作和注册核查的场地质量体系说明文件，需要与现场实际、验证资料和运行记录保持一致。
质量体系可审
展示偏差、变更、CAPA、供应商和质量风险管理。
验证资料联动
梳理设备确认、清洁验证、水系统和洁净厂房确认。
迎检表达统一
让文件、现场路线和人员说明保持一致。
Applicable Companies
适用企业 / 场景
即将接受客户审计
需要系统展示企业场地和质量体系。
准备官方检查或FDA迎检
需要检查前资料清单和SMF文件支持。
开展国际合作
需要向海外客户提供英文场地质量文件。
注册核查准备
需要证明注册资料与生产现场一致。
新建或扩建场地
需要建立场地、设施、人员和体系基础描述。
旧版SMF需更新
组织、设施、产品或体系发生变化后需要维护。
Core Services
核心服务内容
SMF目录设计
按场地、体系、人员、设施、生产和质量控制建立文件结构。
质量体系梳理
描述质量组织、文件、偏差、变更、CAPA和供应商管理。
生产场地信息整理
整理厂房布局、产品范围、生产活动和人流物流信息。
设备设施与验证资料
梳理设备、公用工程、水系统、洁净区和验证状态。
英文文件与口径统一
支持中英文SMF编写、翻译校对和检查问答口径整理。
检查前更新维护
对照现场现状更新SMF，避免文件与实际不一致。
Evidence Chain
资料 / 体系 / 现场协同
场地资料
- 厂区与厂房布局
- 产品和生产活动
- 人员组织职责
- 关键设备设施
质量体系
- 文件管理
- 偏差变更CAPA
- 供应商与投诉召回
- 年度质量回顾
验证与现场
- 清洁和工艺验证
- 水系统和洁净区确认
- 现场路线
- 检查问答支持
Workflow
项目执行流程
需求沟通
确认SMF用途、语言版本和目标审计类型。
资料收集
收集场地、组织、体系、设备和验证资料。
现场核对
确认文件描述与现场实际一致。
文件编写
完成SMF正文、附件和图表。
内部审核
检查数据、术语、图纸和文件一致性。
口径整理
形成检查问答和现场路线支持材料。
更新维护
根据场地变更或审计反馈更新SMF。
Deliverables
交付成果
Case Studies
项目案例
确认、验证和检测的区别：cGMP体系下的边界与证据链
确认、验证和检测是医药质量体系中常被混用的三个概念。本文从cGMP、ICH Q7和ISO 13485角度，系统拆解三者的定义、对象、目的、输出与生命周期关系，说明确认针对设备设施，验证针对工艺与分析方法，检测作为数据证据贯穿始终，并结合常见审计缺陷给出企业落地建议，帮助企业建立清晰合规的确认验证检测证据链。
化妆品GMP与药品GMP核心区别解析：法规、洁净级别与质量体系对比
从法规依据、洁净级别、质量管理、物料控制、验证与放行等维度，系统拆解化妆品GMP与药品GMP的核心差异。药品GMP强调无菌保障、质量受权人、持续工艺确认与数据完整性；化妆品GMP更聚焦生产许可条件、微生物控制与质量安全负责人职责。企业需根据产品风险等级匹配硬件与体系资源，避免过度合规或关键控制缺失。
FDA现场检查主要查什么：六大系统、检查流程与高频缺陷深度拆解
FDA现场检查围绕质量、设施设备、物料、生产、包装贴签、实验室控制六大系统展开，重点核查cGMP合规、数据完整性、偏差与CAPA、清洁验证、实验室OOS及计算机化系统。本文拆解PAI、常规检查、有因检查的类型与流程，梳理高频缺陷和迎检准备要点，帮助药企理解现场检查查什么、如何查、如何降低合规风险。
FAQ
常见问题
SMF主场地文件有什么作用？
SMF用于系统展示企业场地、人员、设备设施、质量体系和GMP运行情况，常用于客户审计、官方检查和国际合作沟通。
SMF是否必须英文？
取决于目标客户和检查场景，海外客户或国际合作通常建议准备英文版或双语版。
SMF多久需要更新？
当组织、场地、设备、产品范围、质量体系或验证状态发生变化时，应评估是否更新。
SMF能否替代GMP体系文件？
不能。SMF是体系和场地的概览说明，具体执行仍需由SOP、记录和验证资料支撑。
SMF Support
需要编写或更新SMF主场地文件？
提交场地类型、目标审计和资料基础，我们将初步判断SMF编写重点。
- 梳理场地资料
- 统一迎检口径
- 形成SMF文件包
