面向真实业务场景
围绕客户验厂、FDA检查、API出口注册、化妆品GMP建设、质量体系整改等具体目标设计方案。
Industry Solutions
行业解决方案
面向药品、原料药API、医疗器械、化妆品及生命科学企业，围绕GMP合规、CMC质量研究、检测验证、注册申报、FDA迎检和CAPA整改，提供从诊断评估到落地执行的一体化解决方案。
GMP Audit文件体系现场执行验证资料
Registration Dossier
FDA ReadinessCAPA Closed-loop
Scenario-Based
不只是单项服务，而是面向业务目标的组合方案
企业在注册申报、客户审计、官方检查、出口合规和质量体系建设过程中，往往不是缺少某一份文件，而是需要把资料、现场、验证、数据和整改证据形成完整闭环。
文件与现场同步
不仅完善体系文件，也同步检查生产、检验、仓储、设备、公用工程和现场记录执行情况。
检测验证资料支撑
结合方法验证、稳定性研究、水系统验证、洁净厂房确认、清洁验证等资料，补齐审核证据链。
CAPA整改闭环
从差距识别、风险分级、整改计划、证据收集到关闭验证，形成可审核的整改闭环。
Core Solutions
核心解决方案
根据企业产品类型、目标市场和当前合规阶段，选择对应的系统化解决方案。
化妆品GMP合规
提供化妆品生产企业ISO 22716、GMPC、NSF/ANSI 455-3合规辅导，包括体系建设、文件完善、现场整改、微生物控制、客户验厂和CAPA整改支持。
医疗器械质量体系
提供医疗器械企业质量管理体系建设、QMSR/21 CFR 820、ISO 13485、设计开发控制、风险管理、生产过程控制、文件审查、数据完整性及FDA检查准备服务。
FDA迎检准备服务
提供FDA迎检准备服务，包括FDA检查前差距分析、模拟审计、GMP文件审查、数据完整性检查、人员访谈培训、现场路线设计、483缺陷整改和CAPA闭环支持。
检测与验证服务
提供药品、原料药、医疗器械、化妆品企业检测与验证服务，包括方法开发与验证、理化测试、微生物测试、稳定性研究、包材相容性E&L、水系统验证、洁净厂房确认、清洁验证、工艺验证支持等。
Project Stage
根据企业当前阶段选择方案
从新建体系、资料补齐到客户审计、官方检查和持续合规，分阶段组合服务能力。
新建体系阶段
适用于新建药品、API、化妆品或医疗器械质量体系。
GMP体系建设 / 文件体系搭建 / 培训辅导 / 验证计划设计资料补齐阶段
已有体系但注册资料、验证资料、检测资料不完整。
CMC质量研究 / 检测验证资料补充 / SMF文件 / CTD资料整理客户审计阶段
即将接受海外客户、品牌方、采购方或第三方审计。
客户验厂辅导 / 模拟审核 / 现场整改 / CAPA整改闭环官方检查阶段
准备接受FDA、药监、认证机构或官方检查。
FDA迎检 / 官方检查准备 / 数据完整性检查 / 人员访谈培训持续合规阶段
通过检查后需要持续维护体系，防止问题反复。
年度质量回顾 / 再验证计划 / 变更维护 / 供应商审计 Problem Match
根据您的当前问题匹配方案
用真实问题作为入口，快速找到FDA迎检、化妆品GMP、API注册、检测验证和CAPA整改等服务组合。
准备接受FDA检查？
推荐：FDA迎检与缺陷整改解决方案 / GMP差距分析 / 数据完整性检查
→化妆品工厂需要通过客户验厂？
推荐：化妆品GMP合规解决方案 / ISO 22716辅导 / GMPC辅导 / NSF/ANSI 455-3辅导
→原料药产品准备出口注册？
推荐：原料药API注册与GMP解决方案 / DMF资料支持 / CEP申请支持 / GMP合规审查
→质量体系文件不完整？
推荐：GMP体系建设 / GxP文件体系 / SOP程序文件 / 内审与管理评审辅导
→现场执行和文件要求不一致？
推荐：现场差距分析 / 现场整改计划 / 模拟审核 / CAPA整改闭环
→需要补充验证和检测资料？
推荐：CMC质量研究与检测验证解决方案 / 方法验证 / 稳定性研究 / 水系统验证 / 洁净厂房确认
→ Matrix
解决方案能力矩阵
每个解决方案都不是单一服务，而是由法规判断、文件体系、现场整改、检测验证、注册资料和迎检支持组合形成。
01
药品GMP合规解决方案
适用企业
药品制剂企业、生产型药企、接受GMP检查企业
核心服务组合
GMP体系建设、文件完善、现场整改、验证资料梳理、内审培训、迎检支持
交付成果
GMP差距分析报告、体系文件清单、SOP文件、现场整改清单、模拟审核报告、CAPA资料
02
原料药API注册与GMP解决方案
适用企业
API企业、医药中间体企业、出口型原料药企业
核心服务组合
ICH Q7体系建设、DMF/CEP/APIMF资料支持、GMP现场审查、验证资料补充、客户审计辅导
交付成果
注册资料缺口清单、DMF/CEP/APIMF资料包、GMP差距分析报告、客户审计整改资料
03
化妆品GMP合规解决方案
适用企业
化妆品工厂、品牌方、出口化妆品企业、接受客户验厂企业
核心服务组合
ISO 22716体系建设、GMPC辅导、NSF/ANSI 455-3辅导、现场整改、客户验厂支持
交付成果
体系文件、检查表、现场整改建议、内审报告、管理评审资料、客户验厂资料
04
医疗器械质量体系解决方案
适用企业
医疗器械生产企业、出口美国企业、质量体系整改企业
核心服务组合
质量体系建设、风险管理、设计开发控制、生产过程控制、供应商管理、FDA检查准备
交付成果
质量体系文件、风险管理资料、设计开发记录、过程控制资料、审核整改资料
05
FDA迎检与缺陷整改解决方案
适用企业
准备FDA检查企业、海外客户审计企业、收到483或审计缺陷企业
核心服务组合
检查前评估、模拟审计、数据完整性检查、人员访谈培训、CAPA整改、关闭验证
交付成果
迎检资料清单、模拟审计报告、缺陷清单、CAPA计划、整改证据包、关闭报告
06
CMC质量研究与检测验证解决方案
适用企业
研发企业、注册申报企业、药品/API/化妆品生产企业
核心服务组合
方法验证、稳定性研究、E&L、理化测试、微生物测试、水系统验证、洁净厂房确认
交付成果
检测方案、验证方案、测试报告、稳定性报告、确认报告、偏差记录、CAPA建议
执行流程
解决方案执行流程
从需求沟通到差距评估、方案设计、文件现场辅导、模拟审核和后续支持，形成可执行项目路径。
需求沟通
了解企业产品类型、目标市场、当前合规问题和项目目标。
资料收集
收集体系文件、生产记录、检验记录、验证资料、注册资料和历史审计问题。
差距评估
从法规要求、文件体系、现场执行、检测验证、数据完整性和CAPA闭环识别差距。
方案设计
形成解决方案路径、服务组合、整改计划、资料清单和项目时间安排。
文件与现场辅导
协助完善文件、记录、现场标识、人员培训、验证资料和执行证据。
模拟审核与整改
开展模拟审计，输出问题清单，推动整改措施实施和证据收集。
迎检/注册/验厂支持
支持客户审计、官方检查、注册资料提交、审评回复和后续CAPA关闭。
Evidence Chain
我们交付的是一套可审核的合规证据链
解决方案最终要帮助企业形成资料完整、现场一致、数据可追溯、整改可关闭的合规能力。
Case Studies
项目案例
ICH Q7 原料药 GMP 要求详解
深入解析 ICH Q7 指南核心条款，涵盖质量管理体系、生产控制、验证及实验室管理。为原料药企业提供合规落地指导，确保 cGMP 体系符合国际监管标准。助力药企顺利通过审计，降低合规风险，提升药品质量安全水平，实现国际化注册申报目标，构建科学完善的药品生产质量管理规范体系。
FDA QMSR 合规准备指南
FDA QMSR 最终规则已于 2024 年发布，将于 2026 年正式生效。本文深度解析医疗器械质量管理体系新规核心变化，对比 ISO 13485 标准差异，针对生产企业及监管机构要求，提供合规差距分析、文件重构及风险管理落地指南，助力企业高效完成转型，确保产品顺利进入美国市场，规避监管风险。
FDA CAPA 整改常见问题与深度解析
深入剖析 FDA CAPA 整改中的核心痛点，涵盖根本原因分析失效、有效性验证缺失及流程闭环管理难题，为药企提供合规落地指南。
FAQ
常见问题
帮助客户理解解决方案页面与单项服务页面的区别。
企业不知道该选哪个方案怎么办？
可以先提交产品类型、目标市场和当前问题，我们会判断适合先做GMP差距分析、注册资料差距分析、检测验证补充还是迎检准备。
解决方案是否包含文件编写？
可包含体系文件、SOP、记录表单、验证方案、注册资料、整改计划和培训资料，但文件必须结合企业实际现场和执行流程设计。
能否只做某一部分服务？
可以。企业可根据实际需求单独选择GMP差距分析、FDA迎检、ISO 22716辅导、DMF资料支持、方法验证、水系统验证、CAPA整改等服务。
是否承诺一定通过检查或注册？
不做绝对化承诺。服务目标是帮助企业识别风险、完善资料、整改现场、建立证据链并提升审核和检查准备水平。
Consultation
不确定企业适合哪类解决方案？
提交您的产品类型、目标市场和当前问题，我们将为您初步匹配适合的服务组合。
