项目覆盖完整
覆盖含量、有关物质、残留溶剂、元素杂质、水分、pH、黏度等常见项目。
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理化测试
围绕产品质量研究、质量控制、放行检测和注册资料需求，提供含量、有关物质、杂质、残留、理化指标及未知物鉴别等测试支持，帮助企业形成可靠、完整、可追溯的质量数据。
QC Testing含量杂质残留指标
Test Report
TrendQuality Data
Service Overview
为质量研究、放行检测和注册资料提供数据支撑
理化测试不仅输出样品结果，也需要关注检测方法、原始记录、数据复核、异常结果和趋势分析，让测试数据能够服务于GMP审核、注册申报和客户验厂。
方法与样品匹配
结合产品基质和检测目的，评估方法适用性和必要的方法确认。
数据可追溯
重视样品流转、原始记录、复核计算、偏差处理和报告一致性。
支持质量决策
通过趋势分析和结果评价，支持放行、变更、稳定性和整改判断。
Applicable Scenarios
适用场景
产品研发质量研究
需要建立关键质量属性测试数据和初步质量标准。
放行检测支持
需要形成批次检测结果、复核记录和质量评价证据。
工艺变更质量评估
通过变更前后理化数据对比评价质量影响。
注册资料准备
补充质量研究、杂质谱、稳定性或方法学相关测试资料。
审计检查前资料补充
完善原始记录、报告、趋势和偏差处理证据。
质量趋势分析
对关键指标进行趋势判断，提前识别潜在质量漂移。
Core Services
核心服务内容
含量测定
支持原料、半成品、成品、活性成分及功能成分含量测试。
有关物质检测
围绕降解产物、工艺杂质和相关物质开展检测和限度评价。
杂质分析
支持已知杂质、未知杂质、元素杂质和残留溶剂等研究。
残留检测
支持溶剂、清洁残留、工艺助剂和潜在污染物检测。
理化指标测试
开展pH、黏度、水分、灰分、粒度、密度等常规指标测试。
数据复核与报告
输出测试报告、数据汇总、趋势分析资料和偏差调查建议。
Technical Points
关键技术点与服务能力
从样品管理到数据评价，确保理化测试结果能成为质量判断依据。
样品与方法
- 样品接收与编号
- 方法适用性评估
- 标准品和试剂管理
- 系统适用性确认
数据与偏差
- 原始记录复核
- 计算过程检查
- 异常结果调查
- 趋势数据评价
报告与应用
- 测试报告编制
- 质量研究汇总
- 注册资料支持
- 审计答疑支持
Execution Workflow
项目执行流程
需求沟通
确认产品、项目、标准、批次和报告用途。
资料评估
评估方法、样品、规格限度和历史数据。
方案设计
确定测试项目、样品量、方法和时间安排。
项目执行
开展检测、记录、复核和异常处理。
数据分析
评价结果、趋势、偏差和潜在风险。
报告编制
形成测试报告、汇总表和趋势资料。
审核支持
支持注册补充、客户验厂和官方检查答疑。
Deliverables
交付成果
Case Studies
项目案例
ICH Q7 原料药 GMP 要求详解
深入解析 ICH Q7 指南核心条款，涵盖质量管理体系、生产控制、验证及实验室管理。为原料药企业提供合规落地指导，确保 cGMP 体系符合国际监管标准。助力药企顺利通过审计，降低合规风险，提升药品质量安全水平，实现国际化注册申报目标，构建科学完善的药品生产质量管理规范体系。
FDA QMSR 合规准备指南
FDA QMSR 最终规则已于 2024 年发布，将于 2026 年正式生效。本文深度解析医疗器械质量管理体系新规核心变化，对比 ISO 13485 标准差异，针对生产企业及监管机构要求，提供合规差距分析、文件重构及风险管理落地指南，助力企业高效完成转型，确保产品顺利进入美国市场，规避监管风险。
FDA CAPA 整改常见问题与深度解析
深入剖析 FDA CAPA 整改中的核心痛点，涵盖根本原因分析失效、有效性验证缺失及流程闭环管理难题，为药企提供合规落地指南。
FAQ
常见问题
理化测试是否只提供检测报告？
不仅可以提供检测报告，也可以根据项目需求提供方案、原始记录模板、趋势分析和偏差调查建议。
已有检测方法是否需要确认？
如果用于质量控制、注册申报或审核支持，建议评估方法是否适用于具体产品和检测目的。
异常结果可以协助调查吗？
可以结合样品、方法、仪器、人员和数据记录进行初步原因分析和整改建议。
是否支持注册资料中的质量研究？
可以支持质量研究数据整理、测试报告汇总和资料差距建议。
Physicochemical Testing
需要补充理化测试或质量研究数据？
提交产品类型、检测项目和目标用途，我们将为您初步判断测试方案和资料补充重点。
- 确认测试项目
- 梳理方法与标准
- 输出报告与趋势资料
