方法未经确认或验证
缺少专属性、准确度、精密度、线性、范围和耐用性等证据。
Validation & Testing Supplement
验证与检测资料补充服务
围绕 GMP 审核、客户验厂、注册申报和FDA迎检需求，帮助企业补充方法验证、稳定性研究、水系统验证、洁净厂房确认、清洁验证、工艺验证和检测报告等关键资料。
Validation方法验证稳定性水系统洁净厂房
Testing Report
DataTraceable
验证与检测资料不足，会影响审核和注册
已有检测报告不一定能支撑GMP审核、客户验厂、注册申报或FDA迎检。关键在于方案、记录、偏差、数据分析和报告结论是否形成完整证据链。
稳定性资料不完整
缺少长期、加速、中间条件、影响因素或趋势分析资料。
水系统验证不足
缺少DQ、IQ、OQ、PQ、取样计划和周期监测资料。
洁净厂房确认缺失
缺少风量、压差、温湿度、粒子和微生物确认资料。
清洁验证不能证明残留受控
缺少残留限度、最差条件、取样方法、回收率和验证批次资料。
检测报告与审核目的不匹配
报告不能支撑注册、客户验厂或FDA迎检，需要重新设计资料包。
推荐服务组合
方法验证
支持检测方法开发、确认、验证、转移和验证报告编制。
稳定性研究
支持长期、加速、中间条件、影响因素和趋势分析资料。
水系统验证
支持纯化水、注射用水、工艺用水系统DQ/IQ/OQ/PQ及周期监测。
洁净厂房确认
支持洁净室、HVAC、悬浮粒子、微生物、压差、温湿度确认资料。
核心服务内容
方法开发与验证
补充专属性、准确度、精密度、线性、范围、检测限、定量限和耐用性资料。
理化与微生物检测
支持含量、有关物质、微生物限度、防腐挑战、内毒素和环境监测资料。
稳定性研究
形成稳定性方案、检测记录、趋势分析和总结报告。
包材相容性E&L
补充可提取物、浸出物、包材相容性和风险评估资料。
水系统与洁净厂房确认
补充水系统、洁净室和HVAC确认资料。
清洁验证与工艺验证
制定残留限度、取样方法、验证批次、关键参数和偏差处理资料。
服务能力矩阵
服务类别适用场景主要内容交付成果
方法验证
质量控制、注册申报、客户审计
方法开发、验证、转移、适用性评估
验证方案、原始记录、验证报告、方法SOP
稳定性研究
有效期、储存条件、注册资料
长期、加速、中间条件、趋势分析
稳定性方案、测试记录、趋势图、总结报告
水系统验证
GMP审核、生产用水控制
DQ/IQ/OQ/PQ、取样点、周期监测
验证方案、监测记录、偏差处理、验证报告
洁净厂房确认
洁净区、HVAC、客户验厂
风量、压差、粒子、微生物、温湿度
确认方案、检测记录、确认报告
服务流程
缺口评估
评估已有检测、验证和确认资料。
方案设计
设计检测方案、验证方案和取样计划。
执行记录
开展检测、确认、取样和过程记录。
数据分析
评价结果、趋势、偏差和风险。
报告编制
形成检测、验证和确认报告。
资料整合
整理成审核、验厂或注册资料包。
答疑支持
支持客户审计、官方检查或审评问题。
交付成果
Case Studies
项目案例
ICH Q7 原料药 GMP 要求详解
深入解析 ICH Q7 指南核心条款，涵盖质量管理体系、生产控制、验证及实验室管理。为原料药企业提供合规落地指导，确保 cGMP 体系符合国际监管标准。助力药企顺利通过审计，降低合规风险，提升药品质量安全水平，实现国际化注册申报目标，构建科学完善的药品生产质量管理规范体系。
FDA QMSR 合规准备指南
FDA QMSR 最终规则已于 2024 年发布，将于 2026 年正式生效。本文深度解析医疗器械质量管理体系新规核心变化，对比 ISO 13485 标准差异，针对生产企业及监管机构要求，提供合规差距分析、文件重构及风险管理落地指南，助力企业高效完成转型，确保产品顺利进入美国市场，规避监管风险。
FDA CAPA 整改常见问题与深度解析
深入剖析 FDA CAPA 整改中的核心痛点，涵盖根本原因分析失效、有效性验证缺失及流程闭环管理难题，为药企提供合规落地指南。
常见问题
已有检测报告还需要补资料吗？
要看报告是否能支撑GMP审核、注册或客户验厂目的。
方法验证包括哪些内容？
通常包括专属性、准确度、精密度、线性、范围、耐用性等项目。
水系统验证一定要DQ/IQ/OQ/PQ吗？
需要结合系统用途、风险和法规要求确定验证阶段和范围。
能否只补一个专项？
可以，例如只补方法验证、稳定性、水系统或清洁验证资料。
Validation Supplement
需要补充验证和检测资料？
提交当前资料情况和审核目标，我们将初步判断需要补充哪些检测、验证或确认资料。
- 识别资料缺口
- 设计补充方案
- 形成报告资料包
