文件体系完善
梳理质量手册、SOP程序文件、记录表单、验证文件和质量管理流程。
Pharma & API GMP Compliance
药品与原料药GMP合规
面向药品制剂、原料药API及相关生产企业，提供GMP体系建设、文件完善、差距分析、现场整改、验证资料梳理、数据完整性检查与迎检支持。
GMP Audit文件体系现场执行验证资料CAPA闭环
Validation Report
CAPARoot Cause
Data IntegrityALCOA+
Service Overview
帮助企业建立可执行、可审核、可持续运行的GMP体系
药品与原料药GMP合规服务，不是简单提供文件模板，而是结合企业产品类型、生产工艺、质量控制、设备设施、人员能力和目标市场要求，帮助企业建立符合实际运行要求的质量管理体系，并形成可用于客户审计、官方检查和注册支持的完整证据链。
现场执行落地
检查生产、检验、仓储、公用工程和质量管理现场是否与文件要求一致。
风险差距识别
识别人员、厂房、设备、物料、验证、数据完整性和CAPA管理中的主要风险。
审计迎检支持
支持客户审计、官方检查、FDA迎检、模拟审核和检查后整改闭环。
Applicable Companies
哪些企业适合本服务
准备新建药品GMP体系的制剂企业
从组织职责、质量流程、生产控制、放行管理到记录证据系统化搭建。
正在完善ICH Q7体系的原料药API企业
围绕工艺控制、杂质管理、中间体、清洁验证和供应链追溯完善体系。
准备出口欧美市场的药品或API生产企业
对照目标市场法规和客户审计要求，提前识别注册与现场合规风险。
即将接受客户审计或官方检查的企业
开展资料清单、模拟审计、现场路线和岗位访谈准备。
已有GMP体系但现场执行不一致的企业
重点梳理文件、记录、现场状态和人员操作之间的不一致。
收到审计缺陷需要CAPA整改闭环的企业
协助完成根因分析、纠正预防措施、证据收集和有效性确认。
Core Service Scope
核心服务内容
GMP体系建设
根据企业组织架构、产品类型和生产活动，建立质量管理、生产管理、质量控制、仓储物流、工程设备等体系文件。
文件体系完善
对现有文件进行系统审查，补充缺失文件，修订不符合现场实际或法规要求的程序文件和记录表单。
GMP差距分析
围绕法规要求、客户审计要求和企业实际运行情况，开展文件、现场、记录、验证和数据完整性差距分析。
现场整改辅导
对生产区、检验区、仓储区、公用工程、人员流物流、状态标识和现场记录进行整改辅导。
验证资料梳理
协助梳理设备确认、水系统验证、洁净厂房确认、清洁验证、工艺验证和方法验证资料。
数据完整性检查
检查实验室数据、生产记录、电子系统、权限管理、审计追踪、原始记录和复核流程。
内审与管理评审辅导
辅导企业建立年度内审计划、检查表、问题整改、管理评审输入输出和持续改进机制。
客户审计与官方迎检
支持检查前资料准备、现场路线设计、人员访谈培训、模拟审计、缺陷整改和现场陪审。
CAPA整改闭环
针对偏差、审计发现和检查缺陷，协助企业开展根因分析、纠正措施、预防措施和有效性确认。
GMP System Map
药品与原料药GMP合规体系框架
以质量体系为主线，将生产设施、QC实验室、验证活动和数据完整性连接为可审核的运行体系。
质量管理体系
- 质量方针与目标
- 组织架构与职责
- 质量风险管理
- 偏差与变更管理
- 投诉与召回
- 供应商管理
- CAPA管理
- 年度质量回顾
生产与设施体系
- 厂房设施
- 设备管理
- 公用工程
- 生产过程控制
- 清洁与消毒
- 物料与产品流转
- 污染与交叉污染控制
- 状态标识管理
QC与验证体系
- 实验室管理
- 检验方法
- 取样与留样
- 方法验证
- 设备确认
- 清洁验证
- 工艺验证
- 数据完整性
Gap Analysis & CAPA
从发现问题到整改闭环
我们通过文件审查、现场走查、人员访谈、记录抽查和数据追溯，识别企业GMP体系中的关键差距，并按风险等级形成整改计划。
文件审查
检查质量手册、SOP、记录表单、验证资料、批记录和实验室资料。
现场走查
检查生产、检验、仓储、设备、公用工程和洁净区域实际执行情况。
风险分级
按照高风险、中风险、低风险对发现问题进行分类管理。
整改计划
明确整改措施、责任部门、完成时间、证据要求和复核方式。
关闭验证
确认整改措施有效，形成CAPA关闭记录和整改证据包。
On-site ReadinessRoute · Interview · Evidence · CAPA
Audit Readiness
现场辅导与迎检支持
从资料清单、现场路线到岗位访谈和缺陷回复，帮助企业把文件要求落实到生产、检验、仓储和质量管理现场。
- GMP检查前资料清单梳理
- 客户审计路线设计
- 生产现场状态标识整改
- 仓储与物料管理整改
- QC实验室记录与数据完整性检查
- 关键岗位人员访谈培训
- 模拟审计与缺陷清单输出
- FDA或客户审计问题回复支持
- 检查后CAPA整改闭环
Service Workflow
服务流程
初步沟通
了解企业产品类型、目标市场、生产活动、现有体系基础和项目目标。
资料收集
收集质量体系文件、生产记录、检验记录、验证资料、审计报告和整改记录。
GMP差距分析
通过文件审查、现场走查和人员访谈，识别主要差距和风险点。
方案制定
形成整改路线、文件清单、培训计划、验证资料补充计划和迎检计划。
文件与现场辅导
协助完善体系文件、记录表单、现场布局、标识管理和执行证据。
模拟审核
按目标法规或客户审计要求开展模拟检查，输出问题清单和整改建议。
迎检与整改闭环
支持客户审计、官方检查或FDA迎检，并协助完成CAPA整改和关闭。
Deliverables
项目交付成果
项目交付重点是让企业形成可检查、可追溯、可执行的GMP合规证据链。
Case Studies
项目案例
ICH Q7 原料药 GMP 要求详解
深入解析 ICH Q7 指南核心条款，涵盖质量管理体系、生产控制、验证及实验室管理。为原料药企业提供合规落地指导，确保 cGMP 体系符合国际监管标准。助力药企顺利通过审计，降低合规风险，提升药品质量安全水平，实现国际化注册申报目标，构建科学完善的药品生产质量管理规范体系。
FDA QMSR 合规准备指南
FDA QMSR 最终规则已于 2024 年发布，将于 2026 年正式生效。本文深度解析医疗器械质量管理体系新规核心变化，对比 ISO 13485 标准差异，针对生产企业及监管机构要求，提供合规差距分析、文件重构及风险管理落地指南，助力企业高效完成转型，确保产品顺利进入美国市场，规避监管风险。
FDA CAPA 整改常见问题与深度解析
深入剖析 FDA CAPA 整改中的核心痛点，涵盖根本原因分析失效、有效性验证缺失及流程闭环管理难题，为药企提供合规落地指南。
FAQ
常见问题
药品制剂和原料药API的GMP辅导内容一样吗？
不完全一样。药品制剂更关注制剂生产、批记录、放行、稳定性、包装和成品质量控制；API企业更关注生产工艺、杂质控制、中间体管理、工艺验证、清洁验证、供应链追溯和ICH Q7相关要求。
已经有GMP文件，还需要做差距分析吗？
建议开展。很多企业的问题不是没有文件，而是文件与现场执行不一致、记录证据不足、验证资料不完整或CAPA整改不闭环。
服务是否包含文件编写？
可以包含质量手册、SOP程序文件、记录表单、验证方案、整改计划、培训资料等内容，但文件需要结合企业实际生产和质量管理流程设计。
能否支持FDA迎检？
可以支持FDA检查前差距分析、模拟审计、人员访谈培训、数据完整性检查、现场路线设计、483问题整改和CAPA闭环。
项目周期一般多久？
周期取决于企业基础、服务范围和目标要求。一般可先进行初步诊断，再根据差距大小制定分阶段辅导计划。
只做某一个模块可以吗？
可以。企业可根据现状选择GMP差距分析、文件体系完善、数据完整性检查、清洁验证辅导、客户审计迎检、CAPA整改等单项服务。
GMP Compliance Assessment
需要评估您的GMP合规风险？
提交企业产品类型、目标市场和现有体系情况，我们将为您初步判断GMP体系建设、差距分析、现场整改和迎检支持的服务重点。
- 判断GMP体系重点
- 识别文件与现场差距
- 梳理迎检与CAPA路径
