覆盖药品、原料药、医疗器械、化妆品等多个领域
GMP 质量管理体系 文件管理 生产管理 验证与确认 合规审计
Validation Report
FDA Checklist Ready
What We Cover
我们提供哪些服务
从法规合规、质量体系、检测验证、注册资料到官方迎检，帮助企业建立可执行、可审核、可持续运行的质量管理体系。
支持GMP、GxP、ISO 22716、QMSR等合规体系
提供差距分析、文件建设、现场整改、模拟审核与迎检支持
Core Services
核心服务领域
药品与原料药GMP合规
面向药品制剂、原料药API及相关生产企业，提供GMP体系建设、文件完善、差距分析、现场整改与迎检支持。
查看药品GMP服务CMC质量保障服务
围绕研发、工艺放大、注册申报和商业化生产阶段，提供方法验证、稳定性研究、杂质控制、包材相容性及质量研究支持。
查看CMC服务医疗器械质量体系
面向医疗器械企业，提供质量管理体系建立、文件审查、风险管理、设计开发控制、生产过程控制及FDA检查准备支持。
查看医疗器械服务化妆品GMP合规
面向化妆品生产企业、品牌方和出口企业，提供ISO 22716、GMPC、NSF/ANSI 455-3体系建设、现场整改和客户验厂辅导。
查看化妆品GMP服务FDA迎检服务
针对即将接受FDA检查或海外客户审计的企业，提供检查前差距分析、模拟审计、文件审查、人员访谈培训和CAPA整改闭环支持。
查看FDA迎检服务检测与验证服务
围绕质量控制、工艺验证和生产环境确认，提供方法开发与验证、微生物测试、稳定性测试、水系统验证和洁净厂房确认等服务。
查看检测验证服务注册与合规服务
支持企业开展CEP、EDMF、US DMF、Japan MF、WHO APIMF等注册资料编写，以及GMP差距分析、SMF主场地文件和GxP合规咨询。
查看注册合规服务 Capability Matrix
服务能力矩阵
根据企业所处阶段和目标市场，组合不同服务能力，形成可落地的合规解决方案。
服务方向 适用企业 核心服务 交付成果
药品 / API GMP合规
药品制剂企业、原料药企业、出口型API企业
GMP差距分析、体系文件建设、现场整改、内审培训、迎检支持
差距分析报告、文件清单、整改计划、培训记录、模拟审核报告
化妆品GMP合规
化妆品工厂、护肤品企业、彩妆洗护企业、出口化妆品企业
ISO 22716体系建设、GMPC辅导、NSF/ANSI 455-3辅导、客户验厂支持
体系文件、现场整改建议、审核检查表、内审报告、管理评审资料
FDA迎检服务
出口美国市场企业、接受FDA检查企业、海外客户审计企业
检查前评估、模拟审计、数据完整性检查、访谈培训、CAPA整改
FDA迎检清单、模拟审计报告、缺陷清单、CAPA计划、整改关闭证据
检测与验证服务
药品、API、医疗器械、化妆品相关生产及研发企业
方法验证、稳定性测试、微生物测试、包材相容性、水系统验证、洁净厂房确认
验证方案、测试记录、验证报告、偏差处理记录、确认报告
Industry Solutions
行业解决方案
设备确认IQ/OQ/PQ验证服务
制药、医疗器械生产、实验室设备未完成完整IQ/OQ/PQ全流程确认，缺少安装、操作、性能全套验证资料，FDA审计高频开出483缺陷。全套设备确认验证服务覆盖设备安装IQ、操作OQ、工艺性能PQ，包含风险评估、全套验证方案、现场测试见证、原始数据归档、中英文验证报告，匹配ICH Q7与21CFR CGMP，补齐公用工程、生产设备、分析仪器全套合规验证档案。
查看详情
CMC注册资料技术支持方案
原料药、医疗器械企业筹备FDA DMF/510(k)、欧盟CEP/MDR CE注册，CMC全套技术资料零散、逻辑脱节、英文行文不符合审评规范，多次审评发补拉长上市周期。一站式CMC注册资料技术支持覆盖前期资料合规梳理、各模块数据统一整合、英文CMC卷宗标准化编撰、eSTAR/CEP线上递交辅导、审评缺陷函专项答复、PAI上市前资料预审，全周期托管CMC申报技术文档，大幅降低审评发补概率。
查看详情
CMC分析方法开发与验证服务
原料药、医疗器械、药用辅料缺少合规检测分析方法，无法满足FDA DMF/510(k)、欧盟CEP/MDR申报与CGMP日常放行要求。一站式CMC分析方法开发与验证服务覆盖杂质、含量、溶出、微生物全套方法开发、全套验证方案设计、实验室实操验证、英文验证报告编撰，完全对标ICH Q2、FDA CMC审评标准，可直接用于海外注册申报、FDA现场检查资料备查。
查看详情
工艺验证整体解决方案
药企、医疗器械工厂工艺验证资料缺失、连续三批商业化生产数据不达标、持续工艺确认流于形式，FDA现场检查极易触发483缺陷。一站式工艺验证整体解决方案覆盖前期风险评估、验证方案编制、现场三批生产同步见证、数据全程溯源、中英文验证报告出具、后期持续工艺确认跟进，贴合ICH Q7&FDA CGMP要求，一次性补齐全生命周期工艺验证资料，从容应对药监飞检与FDA审计。
查看详情 Project Delivery
从诊断到落地的服务流程
需求沟通
了解企业产品类型、目标市场、当前体系基础和项目目标。
资料收集
收集质量手册、程序文件、记录表单、验证资料、生产检验记录等。
差距分析
从法规要求、文件体系、现场执行、人员能力和数据完整性方面识别风险。
方案制定
形成整改路线、文件清单、培训计划、验证计划和迎检准备计划。
文件与现场辅导
协助完善体系文件、记录表单、现场布局、标识管理和执行证据。
模拟审核与整改
开展模拟审计，输出问题清单，推动CAPA整改和关闭。
迎检与后续支持
支持客户验厂、官方检查或注册审评，并跟踪后续整改。
Deliverables
我们交付的不只是咨询建议
项目交付重点是让企业形成可检查、可追溯、可执行的合规证据。
FAQ
常见问题
服务领域页面和具体服务页面有什么区别？
服务领域页面用于帮助客户快速了解我们能提供哪些方向的服务；具体服务页面会详细介绍某一项服务的适用企业、服务内容、流程、交付成果和案例。
企业没有完整GMP体系，可以直接找你们辅导吗？
可以。我们可以先进行现状诊断，根据企业人员、厂房、设备、文件和记录基础，制定分阶段辅导计划。
FDA迎检服务主要解决什么问题？
主要解决检查前准备不足、文件与现场不一致、数据完整性风险、人员访谈不熟悉、CAPA整改不闭环等问题。
化妆品企业适合做哪些GMP辅导？
可根据企业目标市场和客户要求，选择ISO 22716、GMPC、NSF/ANSI 455-3、客户验厂辅导等不同服务组合。
服务是否包含文件编写？
服务可包含体系文件、程序文件、记录表单、验证方案、整改计划、培训资料等内容，但重点是结合企业现场实际进行落地。
项目周期一般多久？
周期取决于企业基础、服务范围和目标要求。一般可先通过初步沟通和资料评估后确定详细计划。
Service Matching
不确定企业适合哪类服务？
提交您的产品类型、目标市场和当前问题，我们将为您初步判断适合的服务组合。
- 匹配服务方向
- 判断法规适用范围
- 梳理下一步资料准备
