方法适用性评估
结合产品属性、质量标准和风险点，判断现有方法是否需要开发、确认或完整验证。
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方法开发与验证
根据产品特性、质量标准和注册要求，提供检测方法开发、方法确认、方法验证、方法转移、原始记录设计和验证报告编制支持，帮助企业建立可重复、可追溯、可用于审核和注册的检测方法。
Method Validation专属性准确度精密度耐用性
Validation Protocol
Data ReviewTraceable
Service Overview
让检测方法从“能测”走向“可控、可审、可转移”
方法开发与验证服务关注样品前处理、系统适用性、方法性能、原始记录、偏差处理和报告输出，确保方法适用于具体产品、质量标准和使用目的。
验证方案设计
明确专属性、准确度、精密度、线性、范围、耐用性等项目和接受标准。
执行记录可追溯
同步设计原始记录、样品信息、计算表和偏差记录，支撑数据完整性要求。
报告可用于审核
形成验证方案、执行记录、验证报告和方法SOP，支持注册、GMP审核和客户验厂。
Applicable Scenarios
适用对象与场景
药品制剂企业
需要建立放行、稳定性、杂质或质量研究相关检测方法。
原料药API企业
需要围绕含量、有关物质、残留溶剂、杂质控制开展方法验证。
化妆品企业
需要建立功效成分、防腐剂、微生物或质量控制相关方法。
医疗器械相关产品企业
需要补充包材、残留或相容性研究中的检测方法资料。
实验室方法转移
跨实验室、跨场地或委托检测场景下，需要确认方法转移可控。
迎检或注册资料补充
已有报告不足以支撑审核，需要补齐方案、记录和验证结论。
Core Services
核心服务内容
方法开发
根据产品基质、目标成分和质量标准，优化样品前处理、色谱条件、检测波长和系统适用性。
方法确认
对药典方法、转移方法或成熟方法进行适用性确认，判断是否能用于特定产品。
方法验证
围绕专属性、准确度、精密度、线性、范围、检测限、定量限、耐用性开展验证。
方法转移
建立转移方案、对比测试和接受标准，支持方法在不同实验室或检测机构间应用。
偏差与数据审核
对异常结果、系统适用性失败、积分处理和原始数据进行复核并形成处理建议。
报告与SOP编制
输出验证方案、原始记录模板、验证报告和方法SOP，让方法文件可执行、可审核。
Technical Points
关键技术点与服务能力
围绕方法性能、样品基质、仪器系统和数据完整性，建立完整方法证据链。
方法性能
- 专属性与选择性
- 准确度与回收率
- 重复性与中间精密度
- 线性、范围、LOD/LOQ
执行控制
- 样品前处理设计
- 系统适用性标准
- 标准品和对照品管理
- 偏差与异常结果处理
文件交付
- 验证方案与记录模板
- 数据汇总与统计评价
- 方法SOP与转移资料
- 验证报告与CAPA建议
Execution Workflow
项目执行流程
需求沟通
确认产品类型、方法用途、质量标准、法规要求和资料现状。
资料评估
评估现有方法、历史数据、仪器条件、样品基质和验证缺口。
方案设计
制定方法开发或验证方案、样品计划、验证项目和接受标准。
项目执行
开展测试、记录、复核、偏差处理和阶段性沟通。
数据分析
对结果、统计参数、异常情况和方法适用性进行评价。
报告编制
形成验证报告、方法SOP、偏差记录和后续建议。
审核支持
支持客户验厂、注册资料补充和官方检查答疑。
Deliverables
交付成果
Case Studies
项目案例
ICH Q7 原料药 GMP 要求详解
深入解析 ICH Q7 指南核心条款，涵盖质量管理体系、生产控制、验证及实验室管理。为原料药企业提供合规落地指导，确保 cGMP 体系符合国际监管标准。助力药企顺利通过审计，降低合规风险，提升药品质量安全水平，实现国际化注册申报目标，构建科学完善的药品生产质量管理规范体系。
FDA QMSR 合规准备指南
FDA QMSR 最终规则已于 2024 年发布，将于 2026 年正式生效。本文深度解析医疗器械质量管理体系新规核心变化，对比 ISO 13485 标准差异，针对生产企业及监管机构要求，提供合规差距分析、文件重构及风险管理落地指南，助力企业高效完成转型，确保产品顺利进入美国市场，规避监管风险。
FDA CAPA 整改常见问题与深度解析
深入剖析 FDA CAPA 整改中的核心痛点，涵盖根本原因分析失效、有效性验证缺失及流程闭环管理难题，为药企提供合规落地指南。
FAQ
常见问题
方法确认和方法验证有什么区别？
方法确认通常用于证明已有方法适用于特定产品和用途；方法验证则需要系统评价方法性能，验证范围和深度通常更完整。
药典方法还需要验证吗？
需要结合产品基质和方法用途评估。即使是药典方法，也通常需要做适用性确认或部分验证。
是否可以只做方法验证报告整改？
可以先做资料差距分析，再判断是补充记录、修订报告，还是需要补做部分实验。
方法验证资料能用于FDA迎检吗？
可以作为检测方法受控的重要证据，但还需要同时关注原始数据、复核流程、仪器管理和数据完整性。
Method Validation Support
需要评估检测方法是否充分验证？
提交产品类型、检测项目和当前资料情况，我们将初步判断需要进行方法开发、确认、验证或转移支持。
- 判断方法验证范围
- 识别资料缺口
- 形成补充验证建议
