注册路径评估
判断US DMF、Japan MF或其他市场资料路径和准备重点。
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DMF注册资料支持
支持US DMF、Japan MF及其他国家DMF资料结构梳理、资料差距分析、质量研究资料整理、递交准备、LOA授权支持和注册后变更维护。
DMF
Module
Module
LOA
GMP SupportQuality Data
Service Overview
让DMF资料从“可提交”走向“可审评、可维护、可追溯”
DMF服务不只是整理文件目录，而是围绕工艺、质量标准、稳定性、验证、包装、设施和GMP运行证据，帮助企业建立可被授权引用、可维护更新的注册资料体系。
资料结构完整
梳理行政资料、质量研究、工艺控制、稳定性和GMP支持文件。
现场证据一致
核对注册资料与生产、检验、验证和变更记录的一致性。
后续维护可控
支持LOA授权、年度维护、变更评估和补充资料整理。
Applicable Companies
适用企业 / 场景
原料药API生产企业
准备进入美国、日本或其他海外市场，需要建立DMF资料包。
医药中间体企业
客户要求提供工艺、质量和GMP相关支持资料。
药用辅料企业
需要建立可供制剂客户引用的注册资料。
包装材料企业
需要向客户或监管方提供保密技术资料。
已有DMF需要维护
需要处理变更、授权、缺陷回复或年度更新。
资料与现场不一致
需要同步梳理申报资料、验证数据和GMP现场证据。
Core Services
核心服务内容
DMF注册路径评估
根据产品类型、目标市场、客户引用需求和资料基础，判断注册路径与准备优先级。
资料目录与差距分析
对照DMF资料要求形成目录、资料缺口清单和补充计划。
质量研究资料整理
梳理工艺、质量标准、分析方法、杂质、稳定性和包装资料。
GMP支持文件审查
检查SMF、验证资料、批记录、变更偏差和数据完整性支持信息。
LOA授权支持
协助准备授权引用、客户沟通和递交前检查清单。
注册后维护
支持变更影响评估、补充资料整理和年度维护建议。
Evidence Chain
资料 / 体系 / 现场协同
DMF资料需要与企业实际生产、检验、验证和GMP运行证据保持一致。
注册资料
- 行政信息与授权
- 生产工艺描述
- 质量标准与方法
- 稳定性与包装
质量研究
- 杂质控制策略
- 方法验证资料
- 批分析数据
- 变更影响评估
GMP证据
- SMF主场地文件
- 验证与确认资料
- 批记录和检验记录
- 偏差、CAPA和数据完整性
Workflow
项目执行流程
需求沟通
确认产品、目标市场、客户引用需求和资料基础。
路径评估
判断适用DMF类型、资料范围和关键风险。
资料收集
收集工艺、质量、稳定性、验证和GMP文件。
差距分析
形成资料缺口清单、补充研究建议和工作计划。
资料编写
整理DMF资料包、附件和递交前检查清单。
内部审核
检查数据一致性、格式完整性和证据链。
维护支持
支持LOA授权、缺陷回复和注册后变更维护。
Deliverables
交付成果
Case Studies
项目案例
ICH Q7 原料药 GMP 要求详解
深入解析 ICH Q7 指南核心条款，涵盖质量管理体系、生产控制、验证及实验室管理。为原料药企业提供合规落地指导，确保 cGMP 体系符合国际监管标准。助力药企顺利通过审计，降低合规风险，提升药品质量安全水平，实现国际化注册申报目标，构建科学完善的药品生产质量管理规范体系。
FDA QMSR 合规准备指南
FDA QMSR 最终规则已于 2024 年发布，将于 2026 年正式生效。本文深度解析医疗器械质量管理体系新规核心变化，对比 ISO 13485 标准差异，针对生产企业及监管机构要求，提供合规差距分析、文件重构及风险管理落地指南，助力企业高效完成转型，确保产品顺利进入美国市场，规避监管风险。
FDA CAPA 整改常见问题与深度解析
深入剖析 FDA CAPA 整改中的核心痛点，涵盖根本原因分析失效、有效性验证缺失及流程闭环管理难题，为药企提供合规落地指南。
FAQ
常见问题
DMF资料是否等同于普通注册资料？
不是。DMF通常用于向监管机构提供与药品生产相关的保密技术资料，并可供申请人授权引用，资料需关注工艺、质量、稳定性、包装、设施及GMP支持信息的一致性。
企业资料不完整可以开始做DMF吗？
可以先做资料差距分析，明确已有资料、缺失资料和需要补充研究的内容，再分阶段准备。
服务是否包含英文资料整理？
可以支持英文资料整理、翻译校对和格式检查，具体范围结合目标市场确定。
注册后变更需要更新DMF吗？
需要根据变更类型和影响范围评估，涉及工艺、质量标准、场地、设备或供应商等变化时应重点关注。
DMF Assessment
需要评估您的DMF资料基础？
提交产品类型、目标市场和现有资料情况，我们将初步判断DMF准备重点和资料缺口。
- 判断注册路径
- 梳理资料差距
- 形成递交准备建议
