SOP要求和实际操作不一致
流程、审批、检查点和记录要求没有在现场真正执行。
Site Gap文件比对现场走查记录抽查CAPA闭环
整改计划
文件和现场不一致，通常不是小问题
现场执行不能被记录证明，文件要求不能在现场落地，往往会直接影响客户审计、官方检查和CAPA关闭。
现场记录不能证明执行过程
操作做了但没有记录，或记录填写不完整。
状态标识和区域管理混乱
物料、设备、区域和产品状态不清晰，存在混淆风险。
人员理解不一致
同一流程不同人员说法不同，关键岗位不能解释执行逻辑。
偏差和异常没有闭环
现场问题发生后没有调查、纠正措施和有效性确认。
整改只停留在表面
只是临时整理现场，没有解决根本原因。
推荐服务组合
现场差距分析
通过现场走查、文件比对、记录抽查和人员访谈识别差距。
整改计划制定
按风险等级制定整改措施、责任部门、完成时限和证据要求。
模拟审核
模拟客户审计或官方检查，验证整改后现场是否可接受。
CAPA闭环辅导
推动问题从发现、根因分析、整改实施到有效性确认闭环。
核心服务内容
文件与现场一致性检查
对照SOP、批记录、检验记录和现场实际操作识别不一致问题。
生产现场走查
检查人流物流、状态标识、清场管理、批次隔离和污染控制。
QC实验室现场检查
检查样品、试剂、标准品、仪器、原始记录和OOS/OOT流程。
仓储与物料管理检查
检查来料验收、储存条件、状态标识、退库和追溯。
设备与公用工程检查
检查设备状态、维护保养、校准、清洁和运行记录。
整改辅导与复核
制定整改计划，辅导实施并复核整改证据。
差距分析维度
人员 / 文件
- 岗位职责
- 培训授权
- SOP适用性
- 版本控制
现场 / 记录
- 区域划分
- 状态标识
- 批记录
- 设备记录
设备 / 质量管理
- 校准维护
- 确认验证
- 偏差变更
- CAPA
服务流程
明确目标
确认客户审计、官方检查或内部整改目标。
资料预审
审查核心SOP、表单和历史审计问题。
现场走查
系统检查生产、检验、仓储和工程现场。
问题分级
分为高、中、低风险并说明关注点。
整改计划
形成措施、责任人、时间和证据要求。
整改辅导
指导文件修订、现场调整和培训。
复核审核
复核整改效果并确认问题关闭。
交付成果
Case Studies
项目案例
ICH Q7 原料药 GMP 要求详解
深入解析 ICH Q7 指南核心条款，涵盖质量管理体系、生产控制、验证及实验室管理。为原料药企业提供合规落地指导，确保 cGMP 体系符合国际监管标准。助力药企顺利通过审计，降低合规风险，提升药品质量安全水平，实现国际化注册申报目标，构建科学完善的药品生产质量管理规范体系。
FDA QMSR 合规准备指南
FDA QMSR 最终规则已于 2024 年发布，将于 2026 年正式生效。本文深度解析医疗器械质量管理体系新规核心变化，对比 ISO 13485 标准差异，针对生产企业及监管机构要求，提供合规差距分析、文件重构及风险管理落地指南，助力企业高效完成转型，确保产品顺利进入美国市场，规避监管风险。
FDA CAPA 整改常见问题与深度解析
深入剖析 FDA CAPA 整改中的核心痛点，涵盖根本原因分析失效、有效性验证缺失及流程闭环管理难题，为药企提供合规落地指南。
常见问题
只看现场不看文件可以吗？
不建议。现场执行必须和文件要求、记录证据一起评估。
是否会输出整改优先级？
会按照风险等级给出整改优先级和证据要求。
能否支持整改后复核？
可以复核整改效果，并必要时开展模拟审核。
是否适合客户审计前准备？
适合，尤其适用于文件和现场执行存在不一致的企业。
Site Gap
现场执行和文件要求不一致？
提交当前问题、产品类型和审核目标，我们将初步判断现场整改重点。
- 识别文件现场差距
- 制定整改计划
- 形成CAPA证据链
