结构分层清晰
区分开放部分和受限部分的信息边界。
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WHO APIMF支持
支持API企业准备WHO APIMF资料，协助梳理开放部分、受限部分、质量研究资料、工艺控制策略及GMP相关支持文件。
APIMF
WHO
WHO
Open / Restricted
API QualityGMP Support
Service Overview
让APIMF资料同时支撑API技术审查与GMP合规审查
APIMF服务重点梳理开放部分、受限部分、工艺控制、质量研究、稳定性、包装和GMP支持信息，使API资料能够服务于预认证、制剂注册和客户技术审查。
质量资料完整
梳理API质量标准、杂质、方法验证和稳定性资料。
GMP证据同步
关注生产现场、验证、批记录和数据完整性证据。
支持预认证沟通
协助资料补充、问题回复和客户引用支持。
Applicable Companies
适用企业 / 场景
参与WHO预认证的API企业
需要准备APIMF资料并支持制剂客户预认证。
准备API预认证的企业
需要系统整理质量、工艺和GMP支持资料。
已有资料需按APIMF结构重组
需要划分开放部分和受限部分。
制剂客户需要引用API资料
需要提供可授权引用的技术支持文件。
收到WHO或客户问题
需要补充资料、解释控制策略和完成回复。
API资料与现场执行不一致
需要对照实际生产和质量体系进行差距分析。
Core Services
核心服务内容
APIMF路径评估
评估产品、目标项目、客户需求和资料基础，明确APIMF准备策略。
开放部分编写
整理可提供给申请人的API质量和生产相关信息。
受限部分编写
整理保密工艺、控制策略、杂质和关键生产信息。
质量研究资料梳理
梳理质量标准、方法验证、杂质控制、稳定性和包装资料。
GMP支持文件
检查SMF、验证资料、批记录、变更偏差和CAPA支持信息。
问题回复支持
支持WHO或客户问题解读、资料补充和回复文件整理。
Evidence Chain
资料 / 体系 / 现场协同
开放部分
- 产品与申请人信息
- 质量标准摘要
- 稳定性摘要
- 包装与储存信息
受限部分
- 详细生产工艺
- 关键控制点
- 杂质控制策略
- 验证和批分析数据
GMP支持
- 场地与体系文件
- 生产和检验记录
- 数据完整性
- 偏差与CAPA闭环
Workflow
项目执行流程
需求沟通
确认预认证目标、客户引用需求和资料现状。
结构设计
划分开放部分、受限部分和支持性附件。
资料收集
收集工艺、质量、稳定性、验证和GMP资料。
差距分析
输出资料缺口和补充研究建议。
资料编写
完成APIMF资料包和附件整理。
一致性审核
检查数据、术语、工艺和现场证据一致性。
回复支持
支持问题回复、资料更新和客户沟通。
Deliverables
交付成果
Case Studies
项目案例
ICH Q7 原料药 GMP 要求详解
深入解析 ICH Q7 指南核心条款，涵盖质量管理体系、生产控制、验证及实验室管理。为原料药企业提供合规落地指导，确保 cGMP 体系符合国际监管标准。助力药企顺利通过审计，降低合规风险，提升药品质量安全水平，实现国际化注册申报目标，构建科学完善的药品生产质量管理规范体系。
FDA QMSR 合规准备指南
FDA QMSR 最终规则已于 2024 年发布，将于 2026 年正式生效。本文深度解析医疗器械质量管理体系新规核心变化，对比 ISO 13485 标准差异，针对生产企业及监管机构要求，提供合规差距分析、文件重构及风险管理落地指南，助力企业高效完成转型，确保产品顺利进入美国市场，规避监管风险。
FDA CAPA 整改常见问题与深度解析
深入剖析 FDA CAPA 整改中的核心痛点，涵盖根本原因分析失效、有效性验证缺失及流程闭环管理难题，为药企提供合规落地指南。
FAQ
常见问题
APIMF开放部分和受限部分有什么区别？
开放部分通常可提供给申请人，受限部分包含API生产商的保密工艺和控制信息，需合理划分信息边界。
APIMF是否只适用于API？
APIMF主要用于API相关资料，可支持API预认证或制剂预认证中的API质量资料审查。
已有DMF资料能否转为APIMF？
可以作为基础，但需要按APIMF结构和WHO关注点重新梳理并补充缺口。
是否需要同步准备GMP资料？
建议同步梳理，因为API质量资料、工艺控制和GMP现场证据需要相互支撑。
APIMF Assessment
需要评估APIMF资料基础？
提交API产品、目标项目和现有资料，我们将初步判断APIMF资料缺口和准备路径。
- 划分开放与受限部分
- 梳理质量研究资料
- 识别GMP支持缺口
