结构分层清晰
区分开放部分和受限部分的信息边界。
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WHO APIMF支持
支持API企业准备WHO APIMF资料，协助梳理开放部分、受限部分、质量研究资料、工艺控制策略及GMP相关支持文件。
APIMF
WHO
WHO
Open / Restricted
API QualityGMP Support
Service Overview
让APIMF资料同时支撑API技术审查与GMP合规审查
APIMF服务重点梳理开放部分、受限部分、工艺控制、质量研究、稳定性、包装和GMP支持信息，使API资料能够服务于预认证、制剂注册和客户技术审查。
质量资料完整
梳理API质量标准、杂质、方法验证和稳定性资料。
GMP证据同步
关注生产现场、验证、批记录和数据完整性证据。
支持预认证沟通
协助资料补充、问题回复和客户引用支持。
Applicable Companies
适用企业 / 场景
参与WHO预认证的API企业
需要准备APIMF资料并支持制剂客户预认证。
准备API预认证的企业
需要系统整理质量、工艺和GMP支持资料。
已有资料需按APIMF结构重组
需要划分开放部分和受限部分。
制剂客户需要引用API资料
需要提供可授权引用的技术支持文件。
收到WHO或客户问题
需要补充资料、解释控制策略和完成回复。
API资料与现场执行不一致
需要对照实际生产和质量体系进行差距分析。
Core Services
核心服务内容
APIMF路径评估
评估产品、目标项目、客户需求和资料基础，明确APIMF准备策略。
开放部分编写
整理可提供给申请人的API质量和生产相关信息。
受限部分编写
整理保密工艺、控制策略、杂质和关键生产信息。
质量研究资料梳理
梳理质量标准、方法验证、杂质控制、稳定性和包装资料。
GMP支持文件
检查SMF、验证资料、批记录、变更偏差和CAPA支持信息。
问题回复支持
支持WHO或客户问题解读、资料补充和回复文件整理。
Evidence Chain
资料 / 体系 / 现场协同
开放部分
- 产品与申请人信息
- 质量标准摘要
- 稳定性摘要
- 包装与储存信息
受限部分
- 详细生产工艺
- 关键控制点
- 杂质控制策略
- 验证和批分析数据
GMP支持
- 场地与体系文件
- 生产和检验记录
- 数据完整性
- 偏差与CAPA闭环
Workflow
项目执行流程
需求沟通
确认预认证目标、客户引用需求和资料现状。
结构设计
划分开放部分、受限部分和支持性附件。
资料收集
收集工艺、质量、稳定性、验证和GMP资料。
差距分析
输出资料缺口和补充研究建议。
资料编写
完成APIMF资料包和附件整理。
一致性审核
检查数据、术语、工艺和现场证据一致性。
回复支持
支持问题回复、资料更新和客户沟通。
Deliverables
交付成果
Case Studies
项目案例
国际药企客户验厂前如何准备？
海外药企供应商验厂对标ICH Q7、FDA cGMP、数据完整性ALCOA+原则，筹备不足极易开出大量不符合项，丢失长期供货订单。本文分资料、实验室、生产现场、人员培训、模拟内审五大筹备模块，列明各板块前置整改要点，梳理第三方检测配套资料筹备规范，实现一次性通过客户审计。
客户审计最关注的质量体系问题有哪些？
跨国药企、医疗器械品牌方现场审计有固定核心核查板块，质量体系闭环缺失、实验室数据不合规是最高频扣分点。本文划分五大审计核心关注模块，汇总各板块典型缺陷，说明客户判定重大不符合项的标准，配套可落地整改优化方案。
如何提高客户验厂一次通过率？
供应商验厂一次通过率直接决定长期供货合作资格，临时整改、资料缺失极易审计不通过。本文从前期对标评估、实验室专项优化、标准化文件搭建、模拟内审、现场接待五大维度，落地一套可复用的验厂提分方案，重点说明检测配套资料筹备核心技巧，大幅降低审计缺陷数量。
FAQ
常见问题
APIMF开放部分和受限部分有什么区别？
开放部分通常可提供给申请人，受限部分包含API生产商的保密工艺和控制信息，需合理划分信息边界。
APIMF是否只适用于API？
APIMF主要用于API相关资料，可支持API预认证或制剂预认证中的API质量资料审查。
已有DMF资料能否转为APIMF？
可以作为基础，但需要按APIMF结构和WHO关注点重新梳理并补充缺口。
是否需要同步准备GMP资料？
建议同步梳理，因为API质量资料、工艺控制和GMP现场证据需要相互支撑。
APIMF Assessment
需要评估APIMF资料基础？
提交API产品、目标项目和现有资料，我们将初步判断APIMF资料缺口和准备路径。
- 划分开放与受限部分
- 梳理质量研究资料
- 识别GMP支持缺口
