文件与现场执行不一致
批记录、实验室记录、偏差变更和CAPA资料缺少闭环证据，现场执行与SOP要求不一致。
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FDA迎检准备服务
针对即将接受 FDA 检查或海外客户审计的企业，提供检查前差距分析、模拟审计、文件审查、人员访谈培训、数据完整性检查与 CAPA 整改闭环支持。
FDA Checklist文件审查数据完整性人员访谈CAPA闭环
Mock Audit
483Ready
FDA检查前，企业最容易暴露哪些问题？
文件、现场、记录、人员、数据和CAPA只要有一处缺少证据链，都可能在检查中被放大。
数据完整性风险突出
原始记录、电子数据、审计追踪、权限管理和复核流程存在缺口。
人员访谈准备不足
关键岗位不了解职责、控制点、偏差流程和检查问答逻辑。
检查资料准备不系统
SMF、验证资料、年度回顾、供应商管理、培训记录等资料分散。
CAPA整改不充分
根因、纠正措施、预防措施、完成证据和有效性确认不完整。
现场检查路线缺少设计
生产、检验、仓储、公用工程和文件室未提前排查和演练。
推荐服务组合
检查前差距分析
文件体系审查、现场走查、记录抽查、人员访谈和数据完整性风险识别。
FDA模拟审计
模拟FDA检查逻辑，输出缺陷清单、风险分级和迎检重点。
数据完整性专项检查
围绕ALCOA+、审计追踪、权限管理、电子数据和原始记录开展评估。
483缺陷整改与CAPA闭环
开展根因分析、整改措施制定、证据整理和关闭有效性确认。
我们如何帮助企业完成FDA迎检准备
文件体系审查
审查质量手册、SOP、批记录、验证资料、偏差、变更和供应商管理文件。
生产现场检查
检查生产区、仓储区、QC实验室、公用工程、洁净区和物料流转。
数据完整性评估
检查纸质记录、电子记录、审计追踪、系统权限、数据备份和复核审批。
关键岗位访谈培训
围绕QA、QC、生产、仓储和设备岗位进行问答模拟。
模拟审计与整改计划
输出问题清单、风险等级、整改计划、责任部门和完成节点。
现场陪审与检查后整改
支持正式检查沟通协助、483问题回复、CAPA整改和关闭证据整理。
服务流程
初步沟通
了解产品、目标市场、检查时间和主要风险。
资料收集
收集体系文件、批记录、验证资料和CAPA资料。
差距分析
识别文件、现场、记录、人员和数据风险。
模拟审计
按FDA逻辑输出缺陷清单和风险分级。
整改辅导
完善文件、记录、现场和培训证据。
迎检支持
设计路线、准备资料并开展问答模拟。
CAPA闭环
支持483回复、证据整理和有效性确认。
交付成果
Case Studies
项目案例
ICH Q7 原料药 GMP 要求详解
深入解析 ICH Q7 指南核心条款，涵盖质量管理体系、生产控制、验证及实验室管理。为原料药企业提供合规落地指导，确保 cGMP 体系符合国际监管标准。助力药企顺利通过审计，降低合规风险，提升药品质量安全水平，实现国际化注册申报目标，构建科学完善的药品生产质量管理规范体系。
FDA QMSR 合规准备指南
FDA QMSR 最终规则已于 2024 年发布，将于 2026 年正式生效。本文深度解析医疗器械质量管理体系新规核心变化，对比 ISO 13485 标准差异，针对生产企业及监管机构要求，提供合规差距分析、文件重构及风险管理落地指南，助力企业高效完成转型，确保产品顺利进入美国市场，规避监管风险。
FDA CAPA 整改常见问题与深度解析
深入剖析 FDA CAPA 整改中的核心痛点，涵盖根本原因分析失效、有效性验证缺失及流程闭环管理难题，为药企提供合规落地指南。
常见问题
FDA迎检准备是否保证通过检查？
不做绝对承诺。服务重点是识别风险、完善资料、训练人员和建立可追溯证据链。
检查前多久开始准备？
取决于企业基础和检查时间，建议尽早开展差距分析并预留整改周期。
是否包含现场陪审？
可根据项目范围提供现场陪审、沟通支持和检查后整改跟踪。
收到483后还能支持吗？
可以支持回复策略、CAPA计划、证据整理和关闭有效性确认。
FDA Readiness
准备接受FDA检查？
提交企业产品类型、检查背景和当前准备情况，我们将初步判断迎检风险和服务重点。
- 检查前风险识别
- 资料与现场准备
- CAPA闭环建议
