路径判断
判断产品是否适合CEP或EDMF路径，并明确准备重点。
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CEP / EDMF注册支持
围绕欧洲市场原料药注册需求，支持CEP申请资料准备、EDMF资料整理、药典符合性资料审查、缺陷回复、资料更新维护及GMP合规审查。
CEP
EDMF
EDMF
EP
Deficiency ReplyGMP Ready
Service Overview
围绕欧洲注册要求，建立资料与现场一致的申报基础
CEP/EDMF支持服务围绕药典符合性、质量研究、工艺控制、稳定性、杂质控制、缺陷回复和GMP现场支持资料，帮助企业降低后续审评和客户审计风险。
药典符合性
梳理欧洲药典专论、质量标准和分析方法符合性。
资料缺陷回复
支持审评问题理解、补充资料整理和回复文件准备。
GMP联动审查
同步关注生产现场、验证、数据和变更维护证据。
Applicable Companies
适用企业 / 场景
进入欧洲市场的API企业
需要准备CEP或EDMF资料并满足客户审查要求。
需要准备CEP申请的药用物质生产企业
产品被欧洲药典专论覆盖，需要证明药典符合性。
已有EDMF资料需维护的企业
需要进行资料更新、变更影响评估或客户支持。
收到欧洲客户或审评问题的企业
需要组织缺陷回复、补充研究和支持性文件。
资料与GMP现场不一致
需要同步审查注册资料、验证资料和现场执行证据。
准备供应商审计的企业
需要建立可解释、可追溯的欧洲注册资料体系。
Core Services
核心服务内容
CEP申请路径评估
根据药典专论覆盖情况、质量研究基础和目标客户需求，评估CEP申请可行性。
EDMF资料梳理
整理申请人部分、受限部分、质量研究资料和生产控制信息。
药典符合性资料审查
核对质量标准、方法、杂质和稳定性资料是否支撑药典符合性。
缺陷回复支持
解读审评缺陷，协助补充资料、解释逻辑和形成回复文件。
资料更新维护
支持工艺、设备、场地、供应商等变更后的资料更新评估。
GMP合规支持
审查现场、验证、数据完整性和SMF等GMP支持资料。
Evidence Chain
资料 / 体系 / 现场协同
注册资料
- CEP申请资料
- EDMF开放/受限部分
- 质量标准与方法
- 稳定性资料
审评支持
- 缺陷问题解读
- 补充研究建议
- 回复文件编制
- 资料更新计划
GMP支撑
- 生产工艺一致性
- 验证确认资料
- 现场整改建议
- 数据完整性证据
Workflow
项目执行流程
需求沟通
确认产品、欧洲客户需求和现有资料。
路径评估
判断CEP、EDMF或组合支持路径。
资料审查
检查质量、工艺、稳定性和GMP资料。
差距分析
输出资料缺口、补充研究和整改建议。
资料编写
整理申请资料、附件和回复文件。
内部审核
检查逻辑、格式、翻译和数据一致性。
维护支持
支持缺陷回复、资料更新和客户审计。
Deliverables
交付成果
Case Studies
项目案例
ICH Q7 原料药 GMP 要求详解
深入解析 ICH Q7 指南核心条款，涵盖质量管理体系、生产控制、验证及实验室管理。为原料药企业提供合规落地指导，确保 cGMP 体系符合国际监管标准。助力药企顺利通过审计，降低合规风险，提升药品质量安全水平，实现国际化注册申报目标，构建科学完善的药品生产质量管理规范体系。
FDA QMSR 合规准备指南
FDA QMSR 最终规则已于 2024 年发布，将于 2026 年正式生效。本文深度解析医疗器械质量管理体系新规核心变化，对比 ISO 13485 标准差异，针对生产企业及监管机构要求，提供合规差距分析、文件重构及风险管理落地指南，助力企业高效完成转型，确保产品顺利进入美国市场，规避监管风险。
FDA CAPA 整改常见问题与深度解析
深入剖析 FDA CAPA 整改中的核心痛点，涵盖根本原因分析失效、有效性验证缺失及流程闭环管理难题，为药企提供合规落地指南。
FAQ
常见问题
CEP和EDMF应该如何选择？
需要结合产品是否被欧洲药典专论覆盖、目标客户要求、资料基础和企业策略综合判断。
CEP申请是否只看文件？
不是。资料中的工艺、质量、稳定性和控制策略需要能被现场GMP执行证据支撑。
已有EDMF能否直接更新？
可以先做资料差距和变更影响评估，判断更新范围和需要补充的研究资料。
能否支持审评缺陷回复？
可以支持缺陷解读、资料补充建议、回复文件整理和英文资料校对。
CEP / EDMF Assessment
需要评估欧洲注册资料准备情况？
提交产品信息、目标客户和现有资料，我们将初步判断CEP/EDMF准备重点。
- 判断注册路径
- 识别资料缺口
- 梳理GMP支持证据
