法规对标
对照GMP、GxP、FDA、客户审计标准和目标市场要求。
Gap
Audit
Audit
Risk
CAPA PlanPriority
Service Overview
从“发现差距”到“制定整改路线”的系统评估
GMP差距分析不是简单检查表打勾，而是结合目标法规、产品风险、文件体系、现场执行、人员能力、设备设施、验证资料和数据完整性，识别真正影响审计和检查的风险点。
文件现场同步
检查SOP、记录和现场操作是否一致。
风险分级
按高、中、低风险分类，明确整改优先级。
整改可落地
输出责任、时限、证据和复核方式。
Applicable Companies
适用企业 / 场景
准备客户审计或官方检查
需要提前识别高风险缺口。
体系文件与现场不一致
需要梳理文件要求和实际执行差异。
验证资料不完整
需要检查方法、水系统、洁净厂房、清洁和工艺验证资料。
数据完整性存在风险
需要检查实验室数据、电子系统和原始记录。
收到客户审计缺陷
需要系统判断问题根因和整改路径。
注册核查或FDA迎检前
需要进行模拟审计和资料准备。
Core Services
核心服务内容
法规要求对标
根据目标法规和客户标准建立差距分析依据。
文件体系审查
审查质量手册、SOP、记录表单和管理流程。
现场走查评估
检查生产、检验、仓储、设备、公用工程和洁净区。
验证资料检查
梳理设备确认、水系统、洁净厂房、清洁和工艺验证资料。
数据完整性检查
检查原始记录、审计追踪、权限管理、复核和电子数据。
整改计划制定
输出缺陷清单、风险等级、整改措施和关闭证据要求。
Evidence Chain
资料 / 体系 / 现场协同
文件差距
- 质量体系文件
- 程序文件和记录
- 验证文件
- 培训和内审资料
现场差距
- 生产与仓储现场
- QC实验室
- 设备设施
- 状态标识和流向
整改闭环
- 风险分级
- CAPA计划
- 责任和时限
- 证据收集与关闭
Workflow
项目执行流程
需求沟通
确认目标法规、审计场景和企业现状。
资料收集
收集体系文件、记录、验证资料和审计报告。
文件审查
识别文件缺口、逻辑冲突和记录不足。
现场走查
检查实际执行、人员操作和现场状态。
风险分级
按风险等级和整改难度排序。
报告输出
形成差距分析报告和整改路线图。
整改跟踪
支持CAPA计划、证据收集和关闭验证。
Deliverables
交付成果
Case Studies
项目案例
确认、验证和检测的区别：cGMP体系下的边界与证据链
确认、验证和检测是医药质量体系中常被混用的三个概念。本文从cGMP、ICH Q7和ISO 13485角度，系统拆解三者的定义、对象、目的、输出与生命周期关系，说明确认针对设备设施，验证针对工艺与分析方法，检测作为数据证据贯穿始终，并结合常见审计缺陷给出企业落地建议，帮助企业建立清晰合规的确认验证检测证据链。
化妆品GMP与药品GMP核心区别解析：法规、洁净级别与质量体系对比
从法规依据、洁净级别、质量管理、物料控制、验证与放行等维度，系统拆解化妆品GMP与药品GMP的核心差异。药品GMP强调无菌保障、质量受权人、持续工艺确认与数据完整性；化妆品GMP更聚焦生产许可条件、微生物控制与质量安全负责人职责。企业需根据产品风险等级匹配硬件与体系资源，避免过度合规或关键控制缺失。
FDA现场检查主要查什么：六大系统、检查流程与高频缺陷深度拆解
FDA现场检查围绕质量、设施设备、物料、生产、包装贴签、实验室控制六大系统展开，重点核查cGMP合规、数据完整性、偏差与CAPA、清洁验证、实验室OOS及计算机化系统。本文拆解PAI、常规检查、有因检查的类型与流程，梳理高频缺陷和迎检准备要点，帮助药企理解现场检查查什么、如何查、如何降低合规风险。
FAQ
常见问题
GMP差距分析和普通内审有什么区别？
差距分析更强调目标法规和外部审计要求，通常会结合文件、现场、数据和验证资料输出风险分级与整改路线。
是否必须现场评估？
如果目标是迎检或客户审计，建议包含现场走查；仅做资料预审也可以作为第一阶段。
报告会包含整改方案吗？
可以包含整改建议、责任分工、证据要求和关闭方式，具体深度根据项目范围确定。
是否可以只做数据完整性专项？
可以，企业可选择数据完整性、验证资料、文件体系或现场管理等专项差距分析。
GMP Gap Assessment
需要评估GMP体系差距？
提交产品类型、目标市场和当前问题，我们将初步判断差距分析重点。
- 识别高风险缺口
- 形成整改路线
- 支持迎检准备
