法规对标
对照GMP、GxP、FDA、客户审计标准和目标市场要求。
Gap
Audit
Audit
Risk
CAPA PlanPriority
Service Overview
从“发现差距”到“制定整改路线”的系统评估
GMP差距分析不是简单检查表打勾，而是结合目标法规、产品风险、文件体系、现场执行、人员能力、设备设施、验证资料和数据完整性，识别真正影响审计和检查的风险点。
文件现场同步
检查SOP、记录和现场操作是否一致。
风险分级
按高、中、低风险分类，明确整改优先级。
整改可落地
输出责任、时限、证据和复核方式。
Applicable Companies
适用企业 / 场景
准备客户审计或官方检查
需要提前识别高风险缺口。
体系文件与现场不一致
需要梳理文件要求和实际执行差异。
验证资料不完整
需要检查方法、水系统、洁净厂房、清洁和工艺验证资料。
数据完整性存在风险
需要检查实验室数据、电子系统和原始记录。
收到客户审计缺陷
需要系统判断问题根因和整改路径。
注册核查或FDA迎检前
需要进行模拟审计和资料准备。
Core Services
核心服务内容
法规要求对标
根据目标法规和客户标准建立差距分析依据。
文件体系审查
审查质量手册、SOP、记录表单和管理流程。
现场走查评估
检查生产、检验、仓储、设备、公用工程和洁净区。
验证资料检查
梳理设备确认、水系统、洁净厂房、清洁和工艺验证资料。
数据完整性检查
检查原始记录、审计追踪、权限管理、复核和电子数据。
整改计划制定
输出缺陷清单、风险等级、整改措施和关闭证据要求。
Evidence Chain
资料 / 体系 / 现场协同
文件差距
- 质量体系文件
- 程序文件和记录
- 验证文件
- 培训和内审资料
现场差距
- 生产与仓储现场
- QC实验室
- 设备设施
- 状态标识和流向
整改闭环
- 风险分级
- CAPA计划
- 责任和时限
- 证据收集与关闭
Workflow
项目执行流程
需求沟通
确认目标法规、审计场景和企业现状。
资料收集
收集体系文件、记录、验证资料和审计报告。
文件审查
识别文件缺口、逻辑冲突和记录不足。
现场走查
检查实际执行、人员操作和现场状态。
风险分级
按风险等级和整改难度排序。
报告输出
形成差距分析报告和整改路线图。
整改跟踪
支持CAPA计划、证据收集和关闭验证。
Deliverables
交付成果
Case Studies
项目案例
ICH Q7 原料药 GMP 要求详解
深入解析 ICH Q7 指南核心条款，涵盖质量管理体系、生产控制、验证及实验室管理。为原料药企业提供合规落地指导，确保 cGMP 体系符合国际监管标准。助力药企顺利通过审计，降低合规风险，提升药品质量安全水平，实现国际化注册申报目标，构建科学完善的药品生产质量管理规范体系。
FDA QMSR 合规准备指南
FDA QMSR 最终规则已于 2024 年发布，将于 2026 年正式生效。本文深度解析医疗器械质量管理体系新规核心变化，对比 ISO 13485 标准差异，针对生产企业及监管机构要求，提供合规差距分析、文件重构及风险管理落地指南，助力企业高效完成转型，确保产品顺利进入美国市场，规避监管风险。
FDA CAPA 整改常见问题与深度解析
深入剖析 FDA CAPA 整改中的核心痛点，涵盖根本原因分析失效、有效性验证缺失及流程闭环管理难题，为药企提供合规落地指南。
FAQ
常见问题
GMP差距分析和普通内审有什么区别？
差距分析更强调目标法规和外部审计要求，通常会结合文件、现场、数据和验证资料输出风险分级与整改路线。
是否必须现场评估？
如果目标是迎检或客户审计，建议包含现场走查；仅做资料预审也可以作为第一阶段。
报告会包含整改方案吗？
可以包含整改建议、责任分工、证据要求和关闭方式，具体深度根据项目范围确定。
是否可以只做数据完整性专项？
可以，企业可选择数据完整性、验证资料、文件体系或现场管理等专项差距分析。
GMP Gap Assessment
需要评估GMP体系差距？
提交产品类型、目标市场和当前问题，我们将初步判断差距分析重点。
- 识别高风险缺口
- 形成整改路线
- 支持迎检准备
