检测方法可靠
支持方法开发、方法确认、方法验证，帮助企业建立适用于产品质量控制的检测方法。
Testing / Validation / Qualification
检测与验证服务
围绕药品、原料药、医疗器械、化妆品及生命科学企业的质量控制与合规要求，提供理化测试、微生物测试、方法开发与验证、稳定性研究、包材相容性、水系统验证、洁净厂房确认及工艺验证支持。
QC DataMethodTrendDeviation
Validation Report
WFI / PWDQ · IQ · OQ · PQ
Integrated Technical Support
从质量测试到验证确认的一体化技术支持
我们围绕产品质量、生产环境、关键设施、检测方法和工艺过程，为企业提供可执行、可追溯、可用于审核和注册支持的检测与验证服务。
数据完整可追溯
重视原始记录、测试过程、偏差处理和报告输出，形成完整的质量证据链。
验证方案可落地
围绕设备、设施、系统、工艺和清洁过程，制定符合现场实际的验证方案。
支持审计与注册
检测与验证资料可用于GMP审核、客户验厂、注册申报和官方检查准备。
Core Capabilities
核心检测与验证能力
方法开发与验证
根据产品特性、质量标准和注册要求，开展检测方法开发、方法确认、方法验证及方法转移支持。
查看详情理化测试
支持含量、有关物质、杂质、残留、理化指标等测试，为质量研究和放行检测提供数据支持。
查看详情稳定性研究
根据产品属性和储存条件，提供长期、加速、中间条件及影响因素稳定性研究方案与测试支持。
查看详情包材相容性 E&L
针对药品、医疗器械、化妆品等产品，提供包材相容性、可提取物和浸出物研究支持。
查看详情微生物测试
提供微生物限度、防腐挑战、抗抑菌、内毒素等测试支持，满足产品质量控制和GMP要求。
查看详情水系统验证
围绕纯化水、注射用水、工艺用水系统，提供DQ、IQ、OQ、PQ及周期性监测方案支持。
查看详情洁净厂房确认
支持洁净室、洁净区、空调净化系统的确认与验证，包括风量、压差、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目。
查看详情清洁验证与工艺验证支持
针对生产设备、生产线和关键工艺过程，提供清洁验证、工艺验证方案设计、执行记录和报告编制支持。
查看详情Testing Evidence ChainSample · Record · Deviation · Report
Testing Services
检测服务
围绕产品质量研究、质量控制和注册资料需求，提供理化、微生物、稳定性和包材相容性等检测支持。
理化测试
- 方法开发与验证
- 含量测试
- 有关物质检测
- 未知物质鉴别
- 残留溶剂检测
- 元素杂质检测
- pH、黏度、水分、灰分等理化指标
微生物测试
- 微生物限度测试
- 无菌检查支持
- 防腐挑战测试
- 抗抑菌测试
- 内毒素检测
- 环境微生物监测
稳定性与相容性
- 长期稳定性研究
- 加速稳定性研究
- 影响因素试验
- 留样观察
- 包材相容性研究
- E&L可提取物与浸出物研究
Validation & Qualification
验证与确认服务
围绕GMP体系下的设施、设备、系统、工艺和清洁过程，提供验证方案、执行指导、偏差处理和报告编制支持。
水系统验证
适用于纯化水、注射用水、工艺用水系统，覆盖设计确认、安装确认、运行确认、性能确认和周期性监测。
洁净厂房确认
适用于洁净区、洁净室、空调净化系统，覆盖风量、压差、温湿度、悬浮粒子、微生物监测等确认内容。
设备确认
针对关键生产设备、检验设备和公用工程设备，提供DQ、IQ、OQ、PQ确认方案和报告支持。
清洁验证
针对共线生产、换品种生产和关键设备清洁过程，开展清洁方法评估、残留限度设定和验证方案编制。
工艺验证支持
围绕关键工艺参数、关键质量属性、验证批次、偏差处理和持续工艺确认，提供验证文件和执行支持。
计算机化系统验证
针对LIMS、ERP、电子记录、检测数据系统等计算机化系统，提供权限、审计追踪、数据完整性和验证文件支持。
Service Matrix
检测与验证服务能力矩阵
服务类别适用对象核心内容交付成果
方法开发与验证
药品、API、化妆品、医疗器械相关产品
方法开发、方法确认、方法验证、方法转移、适用性评估
验证方案、原始记录、验证报告、方法SOP、偏差记录
稳定性研究
药品、原料药、化妆品、包材及相关产品
长期、加速、中间条件、影响因素、留样观察、趋势分析
稳定性方案、测试记录、趋势图、阶段性报告、总结报告
微生物测试
药品、化妆品、医疗器械、洁净环境
微生物限度、防腐挑战、抗抑菌、内毒素、环境监测
测试报告、监测记录、超标调查建议、趋势分析资料
水系统验证
纯化水、注射用水、工艺用水系统
DQ、IQ、OQ、PQ、取样点设计、周期监测、趋势分析
验证方案、取样计划、检测记录、偏差处理、验证报告
洁净厂房确认
洁净车间、洁净室、空调净化系统
风量、压差、温湿度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、换气次数
确认方案、现场记录、检测报告、确认报告、整改建议
清洁验证
共线生产设备、关键生产设备、换品种生产线
清洁方法、最差条件、残留限度、取样方法、回收率、验证批次
清洁验证方案、限度计算、取样记录、检测报告、验证总结
Execution Workflow
检测与验证项目执行流程
需求沟通
了解产品类型、适用法规、质量标准、注册目标和当前资料基础。
资料评估
评估现有检测方法、验证资料、设备设施、历史数据和现场条件。
方案设计
制定检测方案、验证方案、取样计划、测试项目和时间安排。
现场执行
开展取样、测试、确认、验证执行和过程记录，确保数据完整可追溯。
数据分析
对检测结果、趋势数据、偏差情况和风险点进行分析评价。
报告编制
形成测试报告、验证报告、确认报告、偏差记录和CAPA建议。
审核支持
支持客户验厂、GMP审核、注册资料补充和官方检查答疑。
Document Package
项目交付成果
交付文件不仅用于内部留档，也可用于GMP审核、客户验厂、注册申报和官方检查支持。
Applicable Scenarios
哪些企业适合开展检测与验证服务
新建生产线或新建实验室
需要建立检测方法、验证方案、水系统确认、洁净室确认及设备确认资料。
准备GMP审核或客户验厂
需要补齐检测验证证据，证明生产环境、设备设施和检测方法处于受控状态。
产品注册或出口申报
需要稳定性研究、方法验证、包材相容性、质量研究等支持性资料。
质量体系整改提升
现有检测验证资料不完整，需要重新梳理验证状态、补充方案和报告。
化妆品工厂GMP建设
需要围绕ISO 22716、GMPC、NSF/ANSI 455-3建立质量控制和生产环境确认资料。
FDA迎检前资料完善
需要检查方法验证、数据完整性、工艺验证、清洁验证和CAPA整改资料。
Case Studies
项目案例
ICH Q7 原料药 GMP 要求详解
深入解析 ICH Q7 指南核心条款，涵盖质量管理体系、生产控制、验证及实验室管理。为原料药企业提供合规落地指导，确保 cGMP 体系符合国际监管标准。助力药企顺利通过审计，降低合规风险，提升药品质量安全水平，实现国际化注册申报目标，构建科学完善的药品生产质量管理规范体系。
FDA QMSR 合规准备指南
FDA QMSR 最终规则已于 2024 年发布，将于 2026 年正式生效。本文深度解析医疗器械质量管理体系新规核心变化，对比 ISO 13485 标准差异，针对生产企业及监管机构要求，提供合规差距分析、文件重构及风险管理落地指南，助力企业高效完成转型，确保产品顺利进入美国市场，规避监管风险。
FDA CAPA 整改常见问题与深度解析
深入剖析 FDA CAPA 整改中的核心痛点，涵盖根本原因分析失效、有效性验证缺失及流程闭环管理难题，为药企提供合规落地指南。
FAQ
常见问题
检测与验证服务和普通检测报告有什么区别？
普通检测报告主要证明样品检测结果；检测与验证服务更关注方法、过程、系统和数据是否可重复、可追溯、可用于审核和注册支持。
企业已经有检测报告，还需要做方法验证吗？
如果检测方法用于质量控制、注册申报、GMP审核或关键放行项目，通常需要评估方法是否经过确认或验证，确保方法适用于具体产品和检测目的。
水系统验证一般包括哪些阶段？
通常包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认和后续周期性监测，具体内容需要结合系统用途、工艺要求和风险等级确定。
洁净厂房确认需要检测哪些项目？
常见项目包括风量、换气次数、压差、温湿度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物等，具体项目应根据洁净级别和使用用途确定。
清洁验证是不是所有设备都要做？
应根据产品风险、共线情况、设备接触情况、清洁难度和残留风险进行评估，优先关注关键设备、共线设备和高风险产品。
你们能否帮助整理已有验证资料？
可以。我们可以先对企业现有验证资料进行差距分析，再提出补充、修订、重做或归档整改建议。
Testing & Validation Assessment
需要完善检测与验证资料？
提交产品类型、目标市场和当前资料情况，我们将为您初步判断需要补充哪些检测、验证或确认资料。
- 识别资料缺口
- 匹配检测与验证项目
- 形成报告交付路径
