分析方法验证
按照ICH Q2(R1)要求完成含量、有关物质、溶出度等方法验证。
CMC Quality Assurance
CMC质量保障服务
为制药企业提供方法验证、稳定性研究、杂质研究、E&L（可提取物和浸出物）研究等CMC全流程技术支持，确保药品研发与生产符合注册申报及GMP合规要求。
ICH Q2方法验证稳定性杂质谱E&L
Q1 / Q3A
CMCCompliant
围绕分析方法学、稳定性、杂质控制和包装相容性建立CMC质量保障体系
CMC质量保障服务覆盖分析方法开发与验证、强制降解研究、稳定性考察、基因毒性杂质控制、元素杂质评估以及包装材料相容性研究，为原料药和制剂的注册申报提供完整的技术数据包。
稳定性研究
长期、加速和中试条件下的稳定性方案设计与执行。
杂质研究与控制
工艺杂质、降解产物、元素杂质和基因毒性杂质的全生命周期管理。
包装相容性
E&L研究、浸出物检测和安全性评估，满足USP <1663>/<1664>要求。
适用企业
创新药研发企业
需要IND/NDA阶段的完整CMC数据支持。
仿制药生产企业
需要一致性评价相关的BE研究和质量对比。
API原料药企业
需要起始物料控制和杂质谱研究。
制剂CDMO企业
需要为委托方提供完整的分析方法和验证报告。
生物制品企业
需要生物药表征和杂质控制策略。
出口药企
需要满足FDA/EMA/ICH的CMC注册要求。
核心服务内容
分析方法开发与验证
HPLC/GC/UPLC等方法开发，按ICH Q2(R1)完成专属性、准确度、精密度、线性、范围、LOD/LOQ、耐用性验证。
稳定性研究
按ICH Q1A/Q1B设计长期、加速、中间条件方案，执行样品检测并出具稳定性数据和趋势分析报告。
杂质研究
有机杂质定性定量、无机杂质（元素杂质）评估、溶剂残留测定、基因毒性杂质（M7）控制策略制定。
强制降解研究
酸、碱、氧化、热、光照条件下强制降解，明确降解途径和主要降解产物。
E&L研究
可提取物筛查、浸出物检测与迁移量计算，安全性评估（SCT/AET），符合USP <1663>/<1664>和PDA TR系列指南。
微生物限度研究
无菌检查、微生物限度、内毒素检测方法验证及日常检测支持。
CMC质量能力框架
分析化学
- 方法开发与验证
- 杂质谱研究
- 对照品标定
- 仪器确认
稳定性科学
- 方案设计
- 样品管理
- 数据分析
- 货架期预测
质量控制
- OOS/OOT调查
- CAPA实施
- 变更管理
- 偏差处理
执行流程
需求沟通
明确品种剂型、注册阶段和目标市场法规要求。
方案设计
定制化CMC研究方案，涵盖方法、稳定性和杂质策略。
方法开发
建立并优化各关键质量属性的分析方法。
方法验证
按ICH Q2完成全套验证实验和数据统计。
稳定性执行
启动多批次、多条件的稳定性考察计划。
数据整合
汇总全部CMC数据，形成注册申报资料包。
技术支持
配合审评发补，协助现场核查准备。
交付成果
Case Studies
项目案例
国际药企客户验厂前如何准备？
海外药企供应商验厂对标ICH Q7、FDA cGMP、数据完整性ALCOA+原则，筹备不足极易开出大量不符合项，丢失长期供货订单。本文分资料、实验室、生产现场、人员培训、模拟内审五大筹备模块，列明各板块前置整改要点，梳理第三方检测配套资料筹备规范，实现一次性通过客户审计。
客户审计最关注的质量体系问题有哪些？
跨国药企、医疗器械品牌方现场审计有固定核心核查板块，质量体系闭环缺失、实验室数据不合规是最高频扣分点。本文划分五大审计核心关注模块，汇总各板块典型缺陷，说明客户判定重大不符合项的标准，配套可落地整改优化方案。
如何提高客户验厂一次通过率？
供应商验厂一次通过率直接决定长期供货合作资格，临时整改、资料缺失极易审计不通过。本文从前期对标评估、实验室专项优化、标准化文件搭建、模拟内审、现场接待五大维度，落地一套可复用的验厂提分方案，重点说明检测配套资料筹备核心技巧，大幅降低审计缺陷数量。
常见问题
方法验证需要做哪些参数？
按ICH Q2(R1)，通常包括专属性、准确度、精密度（重复性、中间精密度）、线性、范围、检测限(LOD)、定量限(LOQ)、耐用性。具体参数根据方法用途和监管要求确定。
稳定性研究需要做多长时间？
通常长期条件至少12个月（新药需36个月），加速6个月。具体时长取决于产品特性和注册申报进度要求。
E&L研究适用于哪些情况？
注射剂、吸入制剂、眼用制剂等高风险制剂必须开展；口服固体制剂在特定情况下也需要进行包装材料相容性评估。
基因毒性杂质如何控制？
按ICH M7原则进行毒理学评估，基于TTC或化合物特异性限值设定可接受标准，建立合适的控制策略和分析方法。
CMC Quality Assurance
需要方法验证、稳定性研究或E&L支持？
提交品种信息、当前阶段和技术难点，我们将初步评估CMC研究范围和工作周期。
- 匹配适用指导原则
- 识别注册风险点
- 形成研究路径
