分析方法验证
按照ICH Q2(R1)要求完成含量、有关物质、溶出度等方法验证。
CMC Quality Assurance
CMC质量保障服务
为制药企业提供方法验证、稳定性研究、杂质研究、E&L（可提取物和浸出物）研究等CMC全流程技术支持，确保药品研发与生产符合注册申报及GMP合规要求。
ICH Q2方法验证稳定性杂质谱E&L
Q1 / Q3A
CMCCompliant
围绕分析方法学、稳定性、杂质控制和包装相容性建立CMC质量保障体系
CMC质量保障服务覆盖分析方法开发与验证、强制降解研究、稳定性考察、基因毒性杂质控制、元素杂质评估以及包装材料相容性研究，为原料药和制剂的注册申报提供完整的技术数据包。
稳定性研究
长期、加速和中试条件下的稳定性方案设计与执行。
杂质研究与控制
工艺杂质、降解产物、元素杂质和基因毒性杂质的全生命周期管理。
包装相容性
E&L研究、浸出物检测和安全性评估，满足USP <1663>/<1664>要求。
适用企业
创新药研发企业
需要IND/NDA阶段的完整CMC数据支持。
仿制药生产企业
需要一致性评价相关的BE研究和质量对比。
API原料药企业
需要起始物料控制和杂质谱研究。
制剂CDMO企业
需要为委托方提供完整的分析方法和验证报告。
生物制品企业
需要生物药表征和杂质控制策略。
出口药企
需要满足FDA/EMA/ICH的CMC注册要求。
核心服务内容
分析方法开发与验证
HPLC/GC/UPLC等方法开发，按ICH Q2(R1)完成专属性、准确度、精密度、线性、范围、LOD/LOQ、耐用性验证。
稳定性研究
按ICH Q1A/Q1B设计长期、加速、中间条件方案，执行样品检测并出具稳定性数据和趋势分析报告。
杂质研究
有机杂质定性定量、无机杂质（元素杂质）评估、溶剂残留测定、基因毒性杂质（M7）控制策略制定。
强制降解研究
酸、碱、氧化、热、光照条件下强制降解，明确降解途径和主要降解产物。
E&L研究
可提取物筛查、浸出物检测与迁移量计算，安全性评估（SCT/AET），符合USP <1663>/<1664>和PDA TR系列指南。
微生物限度研究
无菌检查、微生物限度、内毒素检测方法验证及日常检测支持。
CMC质量能力框架
分析化学
- 方法开发与验证
- 杂质谱研究
- 对照品标定
- 仪器确认
稳定性科学
- 方案设计
- 样品管理
- 数据分析
- 货架期预测
质量控制
- OOS/OOT调查
- CAPA实施
- 变更管理
- 偏差处理
执行流程
需求沟通
明确品种剂型、注册阶段和目标市场法规要求。
方案设计
定制化CMC研究方案，涵盖方法、稳定性和杂质策略。
方法开发
建立并优化各关键质量属性的分析方法。
方法验证
按ICH Q2完成全套验证实验和数据统计。
稳定性执行
启动多批次、多条件的稳定性考察计划。
数据整合
汇总全部CMC数据，形成注册申报资料包。
技术支持
配合审评发补，协助现场核查准备。
交付成果
Case Studies
项目案例
ICH Q7 原料药 GMP 要求详解
深入解析 ICH Q7 指南核心条款，涵盖质量管理体系、生产控制、验证及实验室管理。为原料药企业提供合规落地指导，确保 cGMP 体系符合国际监管标准。助力药企顺利通过审计，降低合规风险，提升药品质量安全水平，实现国际化注册申报目标，构建科学完善的药品生产质量管理规范体系。
FDA QMSR 合规准备指南
FDA QMSR 最终规则已于 2024 年发布，将于 2026 年正式生效。本文深度解析医疗器械质量管理体系新规核心变化，对比 ISO 13485 标准差异，针对生产企业及监管机构要求，提供合规差距分析、文件重构及风险管理落地指南，助力企业高效完成转型，确保产品顺利进入美国市场，规避监管风险。
FDA CAPA 整改常见问题与深度解析
深入剖析 FDA CAPA 整改中的核心痛点，涵盖根本原因分析失效、有效性验证缺失及流程闭环管理难题，为药企提供合规落地指南。
常见问题
方法验证需要做哪些参数？
按ICH Q2(R1)，通常包括专属性、准确度、精密度（重复性、中间精密度）、线性、范围、检测限(LOD)、定量限(LOQ)、耐用性。具体参数根据方法用途和监管要求确定。
稳定性研究需要做多长时间？
通常长期条件至少12个月（新药需36个月），加速6个月。具体时长取决于产品特性和注册申报进度要求。
E&L研究适用于哪些情况？
注射剂、吸入制剂、眼用制剂等高风险制剂必须开展；口服固体制剂在特定情况下也需要进行包装材料相容性评估。
基因毒性杂质如何控制？
按ICH M7原则进行毒理学评估，基于TTC或化合物特异性限值设定可接受标准，建立合适的控制策略和分析方法。
CMC Quality Assurance
需要方法验证、稳定性研究或E&L支持？
提交品种信息、当前阶段和技术难点，我们将初步评估CMC研究范围和工作周期。
- 匹配适用指导原则
- 识别注册风险点
- 形成研究路径
