风险基础设计
基于产品毒性、溶解性、批量、设备和共线情况选择验证策略。
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清洁验证与工艺验证支持
针对生产设备、共线生产、换品种生产和关键工艺过程，提供清洁验证、工艺验证方案设计、残留限度评估、最差条件选择、验证批次、偏差处理、CAPA和报告编制支持。
Validation Support残留限度最差条件验证批次CAPA
Validation Report
ProcessControlled
Service Overview
让清洁过程和关键工艺过程具备可验证、可重复、可追溯的证据
清洁验证与工艺验证支持不仅编写方案，更关注产品风险、设备接触面、残留限度、取样方法、回收率、关键工艺参数、关键质量属性、偏差处理和验证总结。
限度计算清晰
建立残留限度、最差条件、取样面积和接受标准。
执行记录完整
设计执行记录、取样记录、偏差记录和验证批次资料。
报告支撑审核
形成可用于客户审计、GMP审核和FDA迎检的验证报告。
Applicable Scenarios
适用对象与场景
共线生产设备
需要评估交叉污染风险并建立清洁验证资料。
换品种或新增产品
需要重新评估最差条件、残留限度和验证批次。
关键工艺放大或转移
需要建立工艺验证策略和批次执行资料。
客户审计缺陷整改
针对清洁验证或工艺验证缺陷补充方案、记录和报告。
FDA迎检资料完善
梳理方法验证、清洁验证、工艺验证和偏差闭环证据。
验证体系周期性评估
判断验证状态是否持续有效，制定再验证或持续确认计划。
Core Services
核心服务内容
清洁验证策略
评估共线生产、设备接触、清洁难度和产品风险，制定验证策略。
残留限度设定
结合剂量、毒理、批量、面积和清洁残留建立接受标准。
最差条件评估
选择代表性产品、设备、部位和清洁场景，支撑验证设计。
取样方法与回收率
设计擦拭、淋洗等取样方式，并关注方法适用性和回收率。
工艺验证支持
围绕关键工艺参数、关键质量属性和验证批次形成执行资料。
偏差与CAPA
支持验证执行偏差、结果异常、根因分析、整改措施和关闭验证。
Technical Points
关键技术点与服务能力
把产品风险、设备状态、清洁方法、工艺控制和数据完整性连接为验证闭环。
清洁验证
- 产品矩阵和设备矩阵
- 残留限度和取样面积
- 最差条件选择
- 清洁保持时间
工艺验证
- 关键工艺参数
- 关键质量属性
- 验证批次设计
- 持续工艺确认
执行与报告
- 执行记录模板
- 偏差和变更管理
- 数据复核
- 验证总结报告
Execution Workflow
项目执行流程
需求沟通
确认产品、设备、工艺、共线情况和验证目标。
资料评估
评估清洁程序、批记录、工艺参数、历史偏差和验证资料。
方案设计
制定清洁验证或工艺验证方案、批次计划和接受标准。
现场执行
开展清洁、取样、生产批次执行、记录和复核。
数据分析
评价检测结果、工艺数据、偏差和验证结论。
报告编制
形成验证报告、偏差记录和CAPA建议。
审核支持
支持客户审计、GMP审核和FDA迎检答疑。
Deliverables
交付成果
Case Studies
项目案例
ICH Q7 原料药 GMP 要求详解
深入解析 ICH Q7 指南核心条款，涵盖质量管理体系、生产控制、验证及实验室管理。为原料药企业提供合规落地指导，确保 cGMP 体系符合国际监管标准。助力药企顺利通过审计，降低合规风险，提升药品质量安全水平，实现国际化注册申报目标，构建科学完善的药品生产质量管理规范体系。
FDA QMSR 合规准备指南
FDA QMSR 最终规则已于 2024 年发布，将于 2026 年正式生效。本文深度解析医疗器械质量管理体系新规核心变化，对比 ISO 13485 标准差异，针对生产企业及监管机构要求，提供合规差距分析、文件重构及风险管理落地指南，助力企业高效完成转型，确保产品顺利进入美国市场，规避监管风险。
FDA CAPA 整改常见问题与深度解析
深入剖析 FDA CAPA 整改中的核心痛点，涵盖根本原因分析失效、有效性验证缺失及流程闭环管理难题，为药企提供合规落地指南。
FAQ
常见问题
清洁验证是不是所有设备都要做？
应根据产品风险、共线情况、设备接触情况、清洁难度和残留风险进行评估，优先关注关键设备和高风险场景。
残留限度如何设定？
通常需要结合毒理、剂量、批量、设备面积、产品接触风险和法规期望，选择合理的计算逻辑和接受标准。
工艺验证和工艺确认有什么关系？
工艺验证用于证明工艺能够持续稳定地产出符合要求的产品，持续工艺确认则关注商业化运行后的持续监测和评价。
已有验证报告可以只做整改吗？
可以先做差距分析，判断是补充计算、补充记录、修订报告，还是需要重新执行部分验证。
Cleaning & Process Validation
需要完善清洁验证或工艺验证资料？
提交产品、设备和当前验证资料情况，我们将初步判断验证策略、资料缺口和整改重点。
- 评估最差条件
- 梳理验证批次
- 形成报告和CAPA建议
