确认项目完整
覆盖风量、换气次数、压差、温湿度、悬浮粒子和微生物。
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洁净厂房确认
面向药品、原料药、医疗器械、化妆品及生命科学企业，提供洁净室、洁净区、空调净化系统的确认与检测支持，覆盖风量、压差、温湿度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、换气次数和确认报告。
Cleanroom Qualification风量压差粒子微生物
Qualification Report
HVACControlled
Service Overview
证明洁净环境和空调净化系统符合使用要求
洁净厂房确认服务关注洁净区设计、HVAC运行状态、压差梯度、气流组织、悬浮粒子、微生物监测和运行维护资料，让企业形成可检查、可追溯的洁净环境控制证据。
现场状态可评估
结合静态、动态或运行状态评价洁净区实际控制能力。
整改建议可落地
对压差异常、气流不足、粒子超标等问题提出整改方向。
支持审计迎检
输出确认方案、检测记录、确认报告和整改证据。
Applicable Scenarios
适用对象与场景
新建洁净厂房投用前
需要确认洁净室和HVAC系统满足设计与使用要求。
厂房改造或布局变更
需要评估改造后压差、风量、粒子和微生物控制影响。
GMP审核或客户验厂
需要补齐洁净厂房确认、周期监测和趋势资料。
洁净环境异常
出现压差、粒子或微生物趋势异常，需要排查原因。
化妆品GMP建设
围绕ISO 22716、GMPC和客户验厂建立环境控制资料。
周期性再确认
定期证明洁净区和HVAC系统持续处于受控状态。
Core Services
核心服务内容
洁净室确认
对洁净室、洁净区和关键生产区域开展确认方案和现场测试。
HVAC确认
评估空调净化系统运行参数、过滤器、气流和环境控制能力。
风量与换气次数
测试风口风量、房间换气次数和系统平衡状态。
压差与温湿度
确认洁净区压差梯度、温湿度范围和监测记录。
悬浮粒子与微生物
支持悬浮粒子、沉降菌、浮游菌和表面微生物检测。
整改与再确认
对不符合项提出整改建议，并支持复测、再确认和关闭资料。
Technical Points
关键技术点与服务能力
把洁净级别、人员物流、HVAC运行和环境监测连接为现场控制证据。
设施与布局
- 洁净级别划分
- 人流物流路径
- 压差梯度设计
- 污染控制策略
HVAC控制
- 送回风与换气次数
- 过滤器完整性
- 温湿度和压差
- 报警和监测点
确认与监测
- 悬浮粒子检测
- 沉降菌和浮游菌
- 趋势分析
- 偏差与整改关闭
Execution Workflow
项目执行流程
需求沟通
确认洁净区用途、级别、状态和确认目标。
资料评估
评估图纸、HVAC资料、历史监测和偏差记录。
方案设计
制定确认方案、测试项目、点位和接受标准。
现场执行
开展风量、压差、温湿度、粒子和微生物测试。
数据分析
评价测试结果、趋势和不符合风险。
报告编制
形成检测报告、确认报告和整改建议。
审核支持
支持GMP审核、客户验厂和官方检查答疑。
Deliverables
交付成果
Case Studies
项目案例
ICH Q7 原料药 GMP 要求详解
深入解析 ICH Q7 指南核心条款，涵盖质量管理体系、生产控制、验证及实验室管理。为原料药企业提供合规落地指导，确保 cGMP 体系符合国际监管标准。助力药企顺利通过审计，降低合规风险，提升药品质量安全水平，实现国际化注册申报目标，构建科学完善的药品生产质量管理规范体系。
FDA QMSR 合规准备指南
FDA QMSR 最终规则已于 2024 年发布，将于 2026 年正式生效。本文深度解析医疗器械质量管理体系新规核心变化，对比 ISO 13485 标准差异，针对生产企业及监管机构要求，提供合规差距分析、文件重构及风险管理落地指南，助力企业高效完成转型，确保产品顺利进入美国市场，规避监管风险。
FDA CAPA 整改常见问题与深度解析
深入剖析 FDA CAPA 整改中的核心痛点，涵盖根本原因分析失效、有效性验证缺失及流程闭环管理难题，为药企提供合规落地指南。
FAQ
常见问题
洁净厂房确认和日常环境监测有什么区别？
确认用于证明洁净区和HVAC系统满足设计和使用要求，日常监测用于持续观察运行状态，两者互相补充。
洁净室确认需要检测哪些项目？
常见项目包括风量、换气次数、压差、温湿度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌和表面微生物等。
厂房改造后是否需要再确认？
建议根据改造范围和风险评估判断，涉及布局、HVAC、压差或洁净级别影响时通常需要再确认。
化妆品工厂也需要洁净厂房确认吗？
可根据产品风险、客户要求和ISO 22716体系建设需求，建立适合自身生产环境的确认和监测资料。
Cleanroom Qualification
需要完善洁净厂房确认资料？
提交洁净区级别、用途和当前资料情况，我们将初步判断确认项目、点位和整改重点。
- 设计确认方案
- 梳理测试项目
- 形成报告和整改建议
