体系文件完整
建立化妆品GMP程序文件、记录表单和检查清单。
Cosmetics GMP Compliance
化妆品GMP合规
面向化妆品生产企业、品牌方和出口企业，提供ISO 22716、GMPC、NSF/ANSI 455-3体系建设、现场整改和客户验厂辅导。
ISO 22716生产控制检验控制仓储运输客户验厂
GMPC / 455-3
GMPAudit Ready
围绕生产、控制、储存和运输建立化妆品GMP体系
化妆品GMP合规服务关注人员、厂房、设备、生产、检验、仓储、投诉召回和客户验厂要求，帮助企业建立符合ISO 22716、GMPC及NSF/ANSI 455-3要求的可执行质量体系。
现场执行可审计
辅导人员、设备、生产、仓储和卫生管理落地。
微生物控制清晰
完善环境监测、微生物限度和防腐挑战资料。
客户验厂支持
支持模拟审核、缺陷整改和验厂资料准备。
适用企业
化妆品生产工厂
需要建立ISO 22716或GMPC体系。
品牌委托生产管理方
需要评价和管理供应商生产质量。
出口化妆品企业
需要满足客户或目标市场GMP要求。
客户验厂前企业
需要补齐文件、现场和记录证据。
微生物控制薄弱企业
需要环境监测、防腐挑战和限度测试支持。
审计缺陷整改企业
需要CAPA计划、整改证据和关闭验证。
核心服务内容
ISO 22716体系建设
建立人员、厂房、设备、生产、检验、仓储和质量管理文件。
GMPC辅导
围绕客户验厂和出口要求完善GMPC体系和现场证据。
NSF/ANSI 455-3辅导
针对目标客户或市场要求开展体系差距分析和文件完善。
生产现场整改
辅导洁净卫生、状态标识、人员流物流、物料储存和交叉污染控制。
检验与微生物控制
完善微生物限度、环境监测、防腐挑战和检验记录。
CAPA整改闭环
针对客户审计和内部审核缺陷制定整改计划并收集关闭证据。
化妆品GMP能力框架
质量管理
- 职责权限
- 文件记录
- 偏差CAPA
- 投诉召回
生产控制
- 厂房设备
- 生产操作
- 清洁卫生
- 仓储运输
检验控制
- 检验方法
- 微生物控制
- 环境监测
- 留样管理
执行流程
需求沟通
明确产品、客户要求和目标标准。
资料收集
收集文件、记录、生产和检验资料。
差距评估
识别体系、现场和记录缺口。
体系建设
完善文件、表单和培训资料。
现场整改
辅导生产、仓储、检验和卫生控制。
模拟审核
输出问题清单和整改建议。
验厂支持
支持客户验厂和CAPA关闭。
交付成果
Case Studies
项目案例
ICH Q7 原料药 GMP 要求详解
深入解析 ICH Q7 指南核心条款，涵盖质量管理体系、生产控制、验证及实验室管理。为原料药企业提供合规落地指导，确保 cGMP 体系符合国际监管标准。助力药企顺利通过审计，降低合规风险，提升药品质量安全水平，实现国际化注册申报目标，构建科学完善的药品生产质量管理规范体系。
FDA QMSR 合规准备指南
FDA QMSR 最终规则已于 2024 年发布，将于 2026 年正式生效。本文深度解析医疗器械质量管理体系新规核心变化，对比 ISO 13485 标准差异，针对生产企业及监管机构要求，提供合规差距分析、文件重构及风险管理落地指南，助力企业高效完成转型，确保产品顺利进入美国市场，规避监管风险。
FDA CAPA 整改常见问题与深度解析
深入剖析 FDA CAPA 整改中的核心痛点，涵盖根本原因分析失效、有效性验证缺失及流程闭环管理难题，为药企提供合规落地指南。
常见问题
ISO 22716适用于哪些环节？
主要覆盖化妆品生产、控制、储存和运输等GMP相关环节。
GMPC和ISO 22716可以一起辅导吗？
可以根据客户和目标市场要求组合辅导，避免重复建设。
是否包含客户验厂陪审？
可根据项目范围提供验厂前准备、模拟审核、现场支持和整改跟踪。
没有完整文件体系能否开始？
可以先进行差距评估，再分阶段建立文件和记录体系。
Cosmetics GMP Assessment
需要准备ISO 22716、GMPC或客户验厂？
提交产品类型、客户要求和现有体系情况，我们将初步判断辅导重点。
- 匹配适用标准
- 识别验厂风险
- 形成整改路径
