体系文件完整
建立化妆品GMP程序文件、记录表单和检查清单。
Cosmetics GMP Compliance
化妆品GMP合规
面向化妆品生产企业、品牌方和出口企业，提供ISO 22716、GMPC、NSF/ANSI 455-3体系建设、现场整改和客户验厂辅导。
ISO 22716生产控制检验控制仓储运输客户验厂
GMPC / 455-3
GMPAudit Ready
围绕生产、控制、储存和运输建立化妆品GMP体系
化妆品GMP合规服务关注人员、厂房、设备、生产、检验、仓储、投诉召回和客户验厂要求，帮助企业建立符合ISO 22716、GMPC及NSF/ANSI 455-3要求的可执行质量体系。
现场执行可审计
辅导人员、设备、生产、仓储和卫生管理落地。
微生物控制清晰
完善环境监测、微生物限度和防腐挑战资料。
客户验厂支持
支持模拟审核、缺陷整改和验厂资料准备。
适用企业
化妆品生产工厂
需要建立ISO 22716或GMPC体系。
品牌委托生产管理方
需要评价和管理供应商生产质量。
出口化妆品企业
需要满足客户或目标市场GMP要求。
客户验厂前企业
需要补齐文件、现场和记录证据。
微生物控制薄弱企业
需要环境监测、防腐挑战和限度测试支持。
审计缺陷整改企业
需要CAPA计划、整改证据和关闭验证。
核心服务内容
ISO 22716体系建设
建立人员、厂房、设备、生产、检验、仓储和质量管理文件。
GMPC辅导
围绕客户验厂和出口要求完善GMPC体系和现场证据。
NSF/ANSI 455-3辅导
针对目标客户或市场要求开展体系差距分析和文件完善。
生产现场整改
辅导洁净卫生、状态标识、人员流物流、物料储存和交叉污染控制。
检验与微生物控制
完善微生物限度、环境监测、防腐挑战和检验记录。
CAPA整改闭环
针对客户审计和内部审核缺陷制定整改计划并收集关闭证据。
化妆品GMP能力框架
质量管理
- 职责权限
- 文件记录
- 偏差CAPA
- 投诉召回
生产控制
- 厂房设备
- 生产操作
- 清洁卫生
- 仓储运输
检验控制
- 检验方法
- 微生物控制
- 环境监测
- 留样管理
执行流程
需求沟通
明确产品、客户要求和目标标准。
资料收集
收集文件、记录、生产和检验资料。
差距评估
识别体系、现场和记录缺口。
体系建设
完善文件、表单和培训资料。
现场整改
辅导生产、仓储、检验和卫生控制。
模拟审核
输出问题清单和整改建议。
验厂支持
支持客户验厂和CAPA关闭。
交付成果
Case Studies
项目案例
确认、验证和检测的区别：cGMP体系下的边界与证据链
确认、验证和检测是医药质量体系中常被混用的三个概念。本文从cGMP、ICH Q7和ISO 13485角度，系统拆解三者的定义、对象、目的、输出与生命周期关系，说明确认针对设备设施，验证针对工艺与分析方法，检测作为数据证据贯穿始终，并结合常见审计缺陷给出企业落地建议，帮助企业建立清晰合规的确认验证检测证据链。
化妆品GMP与药品GMP核心区别解析：法规、洁净级别与质量体系对比
从法规依据、洁净级别、质量管理、物料控制、验证与放行等维度，系统拆解化妆品GMP与药品GMP的核心差异。药品GMP强调无菌保障、质量受权人、持续工艺确认与数据完整性；化妆品GMP更聚焦生产许可条件、微生物控制与质量安全负责人职责。企业需根据产品风险等级匹配硬件与体系资源，避免过度合规或关键控制缺失。
FDA现场检查主要查什么：六大系统、检查流程与高频缺陷深度拆解
FDA现场检查围绕质量、设施设备、物料、生产、包装贴签、实验室控制六大系统展开，重点核查cGMP合规、数据完整性、偏差与CAPA、清洁验证、实验室OOS及计算机化系统。本文拆解PAI、常规检查、有因检查的类型与流程，梳理高频缺陷和迎检准备要点，帮助药企理解现场检查查什么、如何查、如何降低合规风险。
常见问题
ISO 22716适用于哪些环节？
主要覆盖化妆品生产、控制、储存和运输等GMP相关环节。
GMPC和ISO 22716可以一起辅导吗？
可以根据客户和目标市场要求组合辅导，避免重复建设。
是否包含客户验厂陪审？
可根据项目范围提供验厂前准备、模拟审核、现场支持和整改跟踪。
没有完整文件体系能否开始？
可以先进行差距评估，再分阶段建立文件和记录体系。
Cosmetics GMP Assessment
需要准备ISO 22716、GMPC或客户验厂？
提交产品类型、客户要求和现有体系情况，我们将初步判断辅导重点。
- 匹配适用标准
- 识别验厂风险
- 形成整改路径
