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法规解读

面向注册申报、GMP体系建设和客户审计场景，梳理FDA、ICH、ISO 22716、DMF、CEP、APIMF等要求的实务影响。

法规解读

法规解读 2026-06-23

21 CFR Part 211 GMP要求解读

21 CFR Part 211是美国FDA针对人用药品、原料药强制执行的GMP法规，规范生产、检验、设备、记录、质量体系全流程管控。本文完整解析法规章节核心要求、FDA现场审计核查要点、国内外GMP差异与企业落地整改方案，助力出口药企顺利通过美国官方检查。

法规解读 2026-05-22

医疗器械QMSR与21 CFR 820质量体系关注哪些内容？

出口美国医疗器械企业不熟悉21 CFR Part 820全套质量体系法规，QMSR年度报告编制不合规，设计控制、数据完整性、CAPA、UDI管控多发483缺陷，PAI检查受阻。一体化21CFR820+QMSR总包方案覆盖全条款体系差距诊断、受控文件改版、设计开发管控、全套验证、年度QMSR报告编撰、FDA模拟审计、483缺陷闭环，配套洁净CMA检测，保障510(k)/PMA注册与常态化CGMP检查平稳通过。