法规口径清晰
帮助企业理解目标市场法规和检查关注点。
Inspection
Ready
Ready
FDA
Mock AuditCAPA
Service Overview
从法规理解到现场迎检的一体化支持
迎检服务不只是陪同检查，而是从法规要求、资料清单、现场路线、人员访谈、模拟审计、缺陷整改和后续跟踪形成完整准备闭环。
资料准备完整
梳理检查前资料清单、SMF、验证和CAPA资料。
现场准备充分
设计检查路线、访谈培训和现场整改重点。
整改持续跟踪
支持检查后缺陷回复、CAPA执行和关闭证据。
Applicable Companies
适用企业 / 场景
即将接受FDA检查
需要系统开展资料、现场和人员准备。
即将接受国内外官方检查
需要明确检查重点和迎检分工。
即将接受客户或供应商审计
需要模拟审计和缺陷预整改。
准备注册核查或现场核查
需要核对注册资料与现场一致性。
缺少英文资料或口译支持
需要文件翻译、陪审口译和答疑口径。
检查后需要整改回复
需要CAPA计划、证据整理和关闭跟踪。
Core Services
核心服务内容
法规咨询
围绕目标市场法规、GMP要求、注册要求、客户标准和行业指南提供合规建议。
检查前资料清单
梳理SMF、质量体系、验证、生产、检验和CAPA资料。
模拟审计
按目标法规或客户标准开展文件审查、现场走查和人员访谈。
人员访谈培训
围绕关键岗位、检查问答和资料解释开展培训。
口笔译与陪审支持
支持英文资料整理、检查期间口译、会议记录和沟通支持。
检查后整改跟踪
支持缺陷解读、CAPA计划、整改证据和关闭验证。
Readiness Map
资料 / 体系 / 现场协同
法规与资料
- 法规差距判断
- 迎检资料清单
- SMF与体系文件
- 注册资料一致性
现场与人员
- 检查路线设计
- 现场状态整改
- 关键岗位访谈
- 数据完整性检查
检查后闭环
- 缺陷解读
- CAPA计划
- 整改证据包
- 关闭验证
Workflow
项目执行流程
需求沟通
确认检查类型、目标市场、时间表和现有基础。
法规评估
明确适用法规、检查重点和高风险领域。
资料梳理
准备文件清单、SMF、验证资料和CAPA资料。
现场评估
开展现场路线、人员访谈和数据完整性检查。
模拟审计
输出问题清单、风险等级和整改建议。
迎检支持
支持资料解释、口译、会议和现场沟通。
后续整改
支持缺陷回复、CAPA和关闭跟踪。
Deliverables
交付成果
Case Studies
项目案例
ICH Q7 原料药 GMP 要求详解
深入解析 ICH Q7 指南核心条款，涵盖质量管理体系、生产控制、验证及实验室管理。为原料药企业提供合规落地指导，确保 cGMP 体系符合国际监管标准。助力药企顺利通过审计，降低合规风险，提升药品质量安全水平，实现国际化注册申报目标，构建科学完善的药品生产质量管理规范体系。
FDA QMSR 合规准备指南
FDA QMSR 最终规则已于 2024 年发布，将于 2026 年正式生效。本文深度解析医疗器械质量管理体系新规核心变化，对比 ISO 13485 标准差异，针对生产企业及监管机构要求，提供合规差距分析、文件重构及风险管理落地指南，助力企业高效完成转型，确保产品顺利进入美国市场，规避监管风险。
FDA CAPA 整改常见问题与深度解析
深入剖析 FDA CAPA 整改中的核心痛点，涵盖根本原因分析失效、有效性验证缺失及流程闭环管理难题，为药企提供合规落地指南。
FAQ
常见问题
迎检服务是否包含现场陪审？
可根据客户需求提供现场陪审、口译支持、资料解释和检查期间沟通支持，具体范围需结合检查类型和客户安排确定。
FDA迎检前应提前多久准备？
时间取决于企业基础和风险程度。通常建议尽早开展差距分析和模拟审计，给整改留出足够时间。
模拟审计会输出正式报告吗？
可以输出模拟审计报告、缺陷清单、风险等级和CAPA整改建议。
是否可以只做法规咨询？
可以。企业可选择法规路径评估、资料审查、模拟审计、访谈培训或现场迎检等单项服务。
Inspection Readiness
需要准备官方检查或客户审计？
提交检查类型、目标市场和当前准备情况，我们将初步判断迎检准备重点。
- 梳理迎检资料
- 识别现场风险
- 制定模拟审计和CAPA计划
