法规口径清晰
帮助企业理解目标市场法规和检查关注点。
Inspection
Ready
Ready
FDA
Mock AuditCAPA
Service Overview
从法规理解到现场迎检的一体化支持
迎检服务不只是陪同检查，而是从法规要求、资料清单、现场路线、人员访谈、模拟审计、缺陷整改和后续跟踪形成完整准备闭环。
资料准备完整
梳理检查前资料清单、SMF、验证和CAPA资料。
现场准备充分
设计检查路线、访谈培训和现场整改重点。
整改持续跟踪
支持检查后缺陷回复、CAPA执行和关闭证据。
Applicable Companies
适用企业 / 场景
即将接受FDA检查
需要系统开展资料、现场和人员准备。
即将接受国内外官方检查
需要明确检查重点和迎检分工。
即将接受客户或供应商审计
需要模拟审计和缺陷预整改。
准备注册核查或现场核查
需要核对注册资料与现场一致性。
缺少英文资料或口译支持
需要文件翻译、陪审口译和答疑口径。
检查后需要整改回复
需要CAPA计划、证据整理和关闭跟踪。
Core Services
核心服务内容
法规咨询
围绕目标市场法规、GMP要求、注册要求、客户标准和行业指南提供合规建议。
检查前资料清单
梳理SMF、质量体系、验证、生产、检验和CAPA资料。
模拟审计
按目标法规或客户标准开展文件审查、现场走查和人员访谈。
人员访谈培训
围绕关键岗位、检查问答和资料解释开展培训。
口笔译与陪审支持
支持英文资料整理、检查期间口译、会议记录和沟通支持。
检查后整改跟踪
支持缺陷解读、CAPA计划、整改证据和关闭验证。
Readiness Map
资料 / 体系 / 现场协同
法规与资料
- 法规差距判断
- 迎检资料清单
- SMF与体系文件
- 注册资料一致性
现场与人员
- 检查路线设计
- 现场状态整改
- 关键岗位访谈
- 数据完整性检查
检查后闭环
- 缺陷解读
- CAPA计划
- 整改证据包
- 关闭验证
Workflow
项目执行流程
需求沟通
确认检查类型、目标市场、时间表和现有基础。
法规评估
明确适用法规、检查重点和高风险领域。
资料梳理
准备文件清单、SMF、验证资料和CAPA资料。
现场评估
开展现场路线、人员访谈和数据完整性检查。
模拟审计
输出问题清单、风险等级和整改建议。
迎检支持
支持资料解释、口译、会议和现场沟通。
后续整改
支持缺陷回复、CAPA和关闭跟踪。
Deliverables
交付成果
Case Studies
项目案例
确认、验证和检测的区别：cGMP体系下的边界与证据链
确认、验证和检测是医药质量体系中常被混用的三个概念。本文从cGMP、ICH Q7和ISO 13485角度，系统拆解三者的定义、对象、目的、输出与生命周期关系，说明确认针对设备设施，验证针对工艺与分析方法，检测作为数据证据贯穿始终，并结合常见审计缺陷给出企业落地建议，帮助企业建立清晰合规的确认验证检测证据链。
化妆品GMP与药品GMP核心区别解析：法规、洁净级别与质量体系对比
从法规依据、洁净级别、质量管理、物料控制、验证与放行等维度，系统拆解化妆品GMP与药品GMP的核心差异。药品GMP强调无菌保障、质量受权人、持续工艺确认与数据完整性；化妆品GMP更聚焦生产许可条件、微生物控制与质量安全负责人职责。企业需根据产品风险等级匹配硬件与体系资源，避免过度合规或关键控制缺失。
FDA现场检查主要查什么：六大系统、检查流程与高频缺陷深度拆解
FDA现场检查围绕质量、设施设备、物料、生产、包装贴签、实验室控制六大系统展开，重点核查cGMP合规、数据完整性、偏差与CAPA、清洁验证、实验室OOS及计算机化系统。本文拆解PAI、常规检查、有因检查的类型与流程，梳理高频缺陷和迎检准备要点，帮助药企理解现场检查查什么、如何查、如何降低合规风险。
FAQ
常见问题
迎检服务是否包含现场陪审？
可根据客户需求提供现场陪审、口译支持、资料解释和检查期间沟通支持，具体范围需结合检查类型和客户安排确定。
FDA迎检前应提前多久准备？
时间取决于企业基础和风险程度。通常建议尽早开展差距分析和模拟审计，给整改留出足够时间。
模拟审计会输出正式报告吗？
可以输出模拟审计报告、缺陷清单、风险等级和CAPA整改建议。
是否可以只做法规咨询？
可以。企业可选择法规路径评估、资料审查、模拟审计、访谈培训或现场迎检等单项服务。
Inspection Readiness
需要准备官方检查或客户审计？
提交检查类型、目标市场和当前准备情况，我们将初步判断迎检准备重点。
- 梳理迎检资料
- 识别现场风险
- 制定模拟审计和CAPA计划
