FDA飞行检查专项辅导服务
FDA无预告突击飞行检查覆盖原料药、医疗器械全厂区六大系统，数据完整性、验证、厂房交叉污染为高频重灾区，临时仓促迎检极易开出483观察项中断对美业务。FDA飞行检查专项辅导包含前置全域风险排查、高风险缺陷根源整改、跨部门应答团队培训、多轮无通知模拟突击检查、检查当日全程双语陪同，打造常态化随时迎检能力，从容应对FDA随机突击核查。
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解决方案
按照产品类型、目标市场和合规阶段整理药品GMP、API注册、化妆品GMP、医疗器械质量体系、FDA迎检和CMC检测验证解决方案。
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FDA迎检全流程支持解决方案
原料药、医疗器械企业面临FDA常规监督检查、PAI上市前检查、飞行突击检查多重迎检压力，从前期合规预检、缺陷整改、人员培训、模拟审计、现场双语陪同到483整改回复全链条无断点托管，一套完整FDA迎检总包方案覆盖事前、事中、事后全周期，全程兜底保障FDA各类现场检查平稳通过，规避483、警告信、海外停供风险。
FDA审计培训与实战演练服务
药企、医械企业QA、生产、QC、设备团队对FDA CGMP、ALCOA+、核查应答逻辑认知不足，现场审计频繁表述失误失分。定制化FDA审计分层培训搭配全真模拟实战演练，覆盖法规理论、迎检流程、高频问答、缺陷规避、CAPA闭环五大模块，理论+实景演练结合，全面提升全员FDA审计应对能力，打造内部专业迎检团队。
ISO13485认证咨询服务方案
医疗器械企业办理ISO13485体系证书用于产品注册、招投标、下游客户准入，通用模板文件缺失医疗器械专属风险管理、不良事件、召回模块，多次审核不通过耽误项目进度。专业医疗器械专属ISO13485认证全流程咨询，覆盖全域合规诊断、医械定制化文件编制、风险管理落地、内审管理评审、多轮模拟认证审核、正式审核全程陪审，一站式辅导企业一次性顺利取证。
医疗器械QMS体系建设解决方案
医疗器械新建厂区、产线改扩建、二三类器械产品注册阶段，原有质量管理体系存在设计开发管控失控、风险管理缺失、产品追溯链条断裂、不良事件无标准化管控等系统性漏洞，无法同时满足国内医械GMP法规、ISO13485国际体系双重审核要求。一站式医疗器械QMS全生命周期质量管理体系建设，同步搭建双标准一体化管控框架，覆盖研发、采购、生产、检验、售后全流程，适配产品注册、药监飞行检查、海外客户审计多重合规场景。
医疗器械FDA注册支持服务
二类、三类医疗器械计划布局美国市场，不熟悉510(k)、PMA注册路径，缺失英文CMC技术资料、厂房CGMP体系不合规、无双语洁净CMA检测报告，申报易出现格式驳回、审评多轮发补。一站式医疗器械FDA注册支持服务覆盖厂区CGMP体系整改、双语环境检测、全套英文技术文档编撰、eSTAR线上递交、审评缺陷函专项辅导，对标21CFR、ISO13485标准，高效完成产品注册，顺利应对上市前PAI现场检查。
MDR法规符合性咨询服务
医疗器械出口欧盟需满足MDR 2017/745全新法规，企业普遍缺少UDI编码、临床评价、技术文件、公告机构审核配套经验，厂房ISO13485体系未匹配MDR新增管控条款，极易出现注册受阻、货物清关扣留。全套MDR符合性咨询覆盖全域差距诊断、体系文件改版、临床资料完善、UDI落地、技术文件编制、公告机构预审模拟，一站式完成企业与产品双维度MDR合规转型，顺利获取CE证书。
医疗器械质量审计整改方案
医疗器械企业接受药监飞检、FDA现场审计、客户供应商审厂后收到大量不符合项，涵盖体系、数据、验证、厂房多维度缺陷，浅层整改易出现复审再次开项、483持续生效、取消供应商资质风险。定制化质量审计整改方案逐条拆解审计缺陷、深挖底层管控根源、分层制定纠正与长效预防措施、配套双语洁净CMA检测、完善全套CAPA佐证档案，模拟复审预审，一次性完整闭环全部审计观察项，保障复审零新增缺陷通过。
医疗器械企业客户验厂辅导服务
跨国器械品牌、连锁采购商、海外经销商现场验厂同步核查ISO13485、CGMP、MDR多重标准，厂区现场脏乱、追溯断裂、验证资料缺失、人员应答失误直接取消合格供应商资质。一站式医疗器械客户验厂辅导覆盖前置全域缺陷自查、厂房硬件流程优化、全套迎审档案规整、岗位人员问答专项培训、验厂当日全程驻场陪同，低成本快速达标，一次性顺利通过客户现场审厂，稳固长期大额供货订单。
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