方案设计清晰
根据产品风险和法规目标设计条件、时间点、批次和检测项目。
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稳定性研究
根据产品属性、包装形式、储存条件和目标市场要求，提供长期、加速、中间条件、影响因素、留样观察和趋势分析支持，帮助企业形成可用于注册申报、质量评价和审计检查的稳定性证据。
Stability Study长期加速影响因素趋势分析
Stability Report
TrendShelf-life
Service Overview
用稳定性数据支撑产品有效期、储存条件和注册资料
稳定性研究服务关注方案设计、考察项目、时间点、样品管理、测试执行、趋势评价和阶段性报告，让稳定性资料能够支撑产品质量生命周期管理。
样品管理可控
建立留样、出入库、储存条件和测试安排的完整记录。
趋势评价明确
分析关键指标变化趋势，识别潜在降解或质量漂移。
报告支持审计
形成阶段性报告、总结报告和注册支持性资料。
Applicable Scenarios
适用对象与场景
新产品注册申报
需要建立稳定性研究方案和阶段性数据支持。
有效期或储存条件确认
通过长期和加速数据支撑有效期、包装和储存条件。
处方工艺变更
评估变更是否影响产品稳定性和关键质量属性。
包材变更或相容性评价
结合包装系统评估质量变化和潜在风险。
客户审计资料补充
完善稳定性方案、记录、趋势图和报告。
年度质量回顾
汇总稳定性趋势，支持持续质量评价。
Core Services
核心服务内容
长期稳定性
按照拟定储存条件开展长期考察，支持有效期和储存条件判断。
加速稳定性
通过加速条件观察产品质量变化，识别潜在降解趋势。
中间条件研究
在需要时补充中间条件数据，支持更稳健的稳定性评价。
影响因素试验
考察光照、温湿度、氧化等因素对产品质量的影响。
稳定性方案与计划
制定批次、时间点、检测项目、样品数量和报告计划。
趋势分析与报告
输出趋势图、阶段性报告、偏差处理建议和稳定性总结报告。
Technical Points
关键技术点与服务能力
稳定性研究需要把储存条件、检测方法、样品管理和趋势评价连接起来。
方案设计
- 批次与包装选择
- 储存条件与时间点
- 考察项目与接受标准
- 样品数量和留样计划
执行控制
- 稳定性箱条件监控
- 样品出入库记录
- 测试计划执行
- 偏差和异常管理
数据评价
- 趋势图与统计评价
- 降解路径判断
- 有效期支持
- 注册资料汇总
Execution Workflow
项目执行流程
需求沟通
确认产品、包装、目标市场、研究目的和资料基础。
资料评估
评估配方工艺、质量标准、历史数据和检测方法。
方案设计
设计条件、批次、时间点、检测项目和样品计划。
项目执行
开展留样、测试、记录、偏差处理和阶段沟通。
数据分析
评价趋势、异常结果和有效期支持性。
报告编制
形成阶段性报告、趋势图和总结报告。
审核支持
支持注册补充、客户审计和官方检查答疑。
Deliverables
交付成果
Case Studies
项目案例
ICH Q7 原料药 GMP 要求详解
深入解析 ICH Q7 指南核心条款，涵盖质量管理体系、生产控制、验证及实验室管理。为原料药企业提供合规落地指导，确保 cGMP 体系符合国际监管标准。助力药企顺利通过审计，降低合规风险，提升药品质量安全水平，实现国际化注册申报目标，构建科学完善的药品生产质量管理规范体系。
FDA QMSR 合规准备指南
FDA QMSR 最终规则已于 2024 年发布，将于 2026 年正式生效。本文深度解析医疗器械质量管理体系新规核心变化，对比 ISO 13485 标准差异，针对生产企业及监管机构要求，提供合规差距分析、文件重构及风险管理落地指南，助力企业高效完成转型，确保产品顺利进入美国市场，规避监管风险。
FDA CAPA 整改常见问题与深度解析
深入剖析 FDA CAPA 整改中的核心痛点，涵盖根本原因分析失效、有效性验证缺失及流程闭环管理难题，为药企提供合规落地指南。
FAQ
常见问题
稳定性研究一定要做长期和加速吗？
通常需要根据产品属性和目标法规确定研究组合，长期和加速是常见基础条件，必要时补充中间条件或影响因素试验。
已有稳定性数据可以整理成报告吗？
可以先评估数据完整性、时间点、检测项目和记录情况，再判断是否可整理或需要补充测试。
稳定性异常结果如何处理？
需要结合样品、方法、设备、储存条件和历史趋势开展调查，并形成偏差记录和后续措施。
化妆品是否也需要稳定性研究？
建议根据产品特性、包装和目标市场要求开展稳定性和留样观察，以支持质量管理和客户验厂。
Stability Study Support
需要设计或完善稳定性研究资料？
提交产品类型、包装形式和目标市场，我们将初步判断稳定性研究方案和资料补充重点。
- 设计研究条件和时间点
- 梳理检测项目
- 输出趋势和总结报告
