法规解读

原料药API企业准备US DMF资料，需要提前梳理哪些内容？

原料药申报美国US DMF二类档案，前期资料梳理直接决定审评效率。本文从工艺开发、杂质研究、方法学验证、稳定性、现场cGMP验证、质量体系六大板块梳理必备资料清单，帮助API企业提前归集全套CMC数据，缩短申报周期。